Quality Jobs in Japan

• 東京都
• ～1,900万円
• 投稿日 約21時間 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバルにご活躍可能◆高報酬パッケージ◆週2日リモートOK》 【若手でも早期マネジメント経験が可能な希少ポジション】 ※日本のEHS・品質チームを統括するシニアポジションとして、海外出身の日本法人GM直下でグローバルチームと連携し英語を活かせる多国籍な職場環境です。 ・安全・衛生・環境・品質（SHEQ）戦略の定義・実行 ・品質管理システムの構築・運用推進 ・国内外の安全・衛生・環境（SHE）関連規制および社内基準への準拠対応 ・監査・トレーニング・リスク管理による安全文化の推進 ・担当チームのマネジメント・人材育成 ・変更管理推進、組織全体のSHEQ能力向上 ・SH...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《安定の日系大手医療機器メーカー◆フレックス勤務OK》 【FDA査察対応経験と実践的な品質・規制対応スキルの習得チャンス】 ※規制当局査察対応や製造所監査を通じて、グループ全体の品質保証体制の強化およびQMSの高度化を推進いただくポジションです。 ・規制当局・認証機関による査察・監査への対応支援、確認業務 ・グループ製造所に対するQMS適合状況・品質保証体制の監査・指導 ・国内外上市製品の初期流動品質の評価・監査 ・法規制・ガイダンスに基づくグループ基準の策定・浸透推進 ・品質レベル向上に向けた改善プロジェクトの企画・推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・日系大手医療機器メ...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの連携チャンス多数◆~週3日リモート×フレックス勤務OK》 【新規薬事申請業務に挑戦できるキャリア機会】 ※薬事申請・承認取得から品質保証・QMS運用まで、グローバル本社と連携しながら製品の薬事・品質業務全般を担っていただきます。 ・品質保証・薬事に関する日常業務の推進 ・承認取得・上市に向けた薬事申請・審査対応 ・グローバル連携による薬事・償還戦略の立案・実行 ・医療機器業界における規制・償還動向の情報収集 ・品質情報の収集・評価および当局報告対応 ・QMS運用・定期報告および改善施策の企画・実行 ・品質管理プロセスの文書化および社内規定の整備・改訂 ...

• 日本
• ～1,050万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《眼科領域◆北陸地方勤務◆リモート＆フレックス勤務OK》 【事業への貢献を実感できる品質保証スペシャリスト】 ※英語力不問◆医薬品品質システムの構築・運用から品質イベント管理、出荷判定まで品質保証業務全般を担当いただきます。 ・品質システムの構築・運用（規制対応） ・製造/試験書類作成、出荷判定 ・GMP遵守の管理・監督 ・GMP文書・記録の管理 ・品質関連インシデントへの対応（逸脱/変更/苦情/CAPA等） ・サプライヤー/委託先管理 ・GMP教育プログラムの企画・運用・改善 ・品質KPI管理・継続的改善 ＜注目ポイント・魅力＞ ・事業への貢献を実感できる業務環境 ...

• 日本
• ～1,050万円
• 投稿日 11日 前

​＜主な仕事内容＞ 《眼科領域◆関西勤務×グローバル環境◆リモート＆フレックス勤務OK》 【事業への貢献を実感できる品質管理ポジション】 ※英語力不問◆試験検査や環境モニタリング等、医薬品の品質管理業務全般を推進いただきます。 ・理化学試験・微生物試験の実施 ・原材料/中間製品/最終製品の品質試験・評価 ・製造環境/製造用水のモニタリング ・バリデーション・安定性試験の実施 ・試験機器/設備の校正・保守管理 ・OOS/OOT対応（原因調査調査・分析・評価） ・LIMS運用・データインテグリティの遵守 ・標準品・試薬の管理 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・事業への貢献を実感できる業務環境 ・...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《ニッチな領域での高い市場シェア◆少数精鋭企業◆ハイブリッド勤務OK》 【安定した事業成長×主力製品のシェア拡大中】 ※グローバルチームと連携し、関連法規およびISO13485に基づく品質マネジメントシステムの運用・品質問題対応を推進いただきます。 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・医療機器関連法規・ISO13485に基づくQMSの運用支援 ・苦情処理の管理/グローバル品質システムへの記録/調査対応 ・国内外関連部門と連携した製品品質問題の調査 ・苦情・品質問題のモニタリング・トレンド分析によるリスク特定支援 ・サプライヤー品質管理および薬事・品質コンプライア...

• 東京都
• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬企業◆充実したキャリア開発支援◆リモート×フルフレックスOK》 【キャリアアップ＆グローバル経験のチャンスあり】 ※臨床試験の品質監視を戦略的に担い、規制要件や社内基準への準拠、患者の安全確保を推進いただきます。 ・臨床試験プロセスの戦略的品質監視・QAリーダーシップ ・規制要件・社内基準への準拠確保 ・患者の安全性・権利・福祉の保護 ・意思決定支援のためのリスク分析提供 ・研究開発領域におけるQA専門知識・ガイダンス提供 ・品質計画の監視・課題対応 ・臨床試験品質の継続的な改善推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・豊富な製品パイプライン ・社員のキャリア開発を...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート&フルフレックスOK》 【大手企業でのご経験を活かせる組織環境】 ※安定基盤×ベンチャーのスピード感◆GQP体制の運用・維持管理および新製品導入に携わり、希少疾患領域における社会貢献性の高い業務を担っていただきます。 ・品質保証責任者の補佐業務 ・GQP体制の運用・維持管理 ・新製品導入/製造所移管プロジェクトへの関与 ・製造販売承認書と製造実態の整合性点検 ・治験薬の品質保証業務 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手企業でのご経験を直接事業に活かせる組織環境 ・安定基盤×ベンチャーのスピード感を持つ企業 ・希少疾患患者...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 15日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆フレックスタイム制》 【国内開発あり！成長中のグローバル医療機器メーカー】 ※医療機器の品質保証業務全般をご担当◆QMS体制の構築・当局対応・海外拠点連携および監査・申請対応を推進いただきます。 ・医療機器の品質保証に関する業務全般 ・QMS省令に準拠した組織体制の構築・文書管理 ・海外生産拠点との交渉 ・監督官庁・PMDAとの交渉 ・監査・審査・登録手続きへの対応 ・GVP関連業務の支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,500万円 ・高い成長率&国内でも製品開発を行うグローバル企業 ・残業少なめ！フレックス勤務OK ぜひお気軽にお問い...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 17日 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモート&フレックス勤務OK◆品質保証マネージャー候補》 【革新的な製品を提供する成長企業】 ※幅広い業務領域に関与◆品質マネジメント体制の維持・強化、監査対応、CAPA・変更管理等の運用を通じて、品質保証および継続的改善を推進いただきます。 ・品質マネジメントシステムの維持・改善 ・手順書・規程の整備・改訂 ・CAPA、変更・逸脱管理の運用・改善 ・内部監査の企画・実施 ・外部監査への対応 ・委託先・サプライヤー監査の実施 ・製品の出荷判定 ・品質トラブルへの対応、是正措置の考案・推進 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的な製品を提供する成長企業 ・幅広い...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 21日 前

＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモート&フルフレックス勤務OK◆定年65歳》 【品質保証部門の立ち上げフェーズで幅広い業務にご参画】 ※複数製品の上市を予定する成長企業◆QMSの構築・運用、GxP要件の遵守確保、サプライヤー管理、流通における品質管理・監督をご担当いただきます。 ・国内品質保証・品質システム責任者としての業務 ・QMSの確立・維持、規制・GxP要件遵守の徹底 ・サプライヤーの評価・監督 ・製品の受領～流通までの品質管理・監督 ・流通に関する品質課題についての連携 ・製品品質/GxPプロセス上の問題発生時の改善計画推進 ・変更管理・製品苦情対応に関するシステム・業務の導入・管...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 22日 前

​＜主な仕事内容＞ 《大型採用中！海外展開を進める日系バイオ企業◆週3リモート可》 【アンメットニーズに対応する製品ポートフォリオ】 ※医薬品の開発から市販後までの分析法およびCMC戦略の推進を通じ、品質保証と安定供給体制構築を担っていただきます。 ・開発～市販後における分析法開発・改良・バリデーション ・製品特性・リスクに基づく分析戦略立案・最適化 ・製造委託先/外部試験機関の品質管理・試験結果レビュー ・委託先に対する品質改善提案・技術折衝 ・分析法の技術移転・移転プロセス管理 ・承認申請資料作成・規制当局対応支援 ・市販後製品の品質維持・変更管理対応 ・品質視点での製品ライフサイク...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 24日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆総括へのキャリアパスあり》 【ダイバーシティ推進・女性も活躍する企業文化】 ※日本市場で成長中の特定製品分野に貢献しながら、品質保証・安全管理の2チーム（約10名）を統括し、品質管理業務を遂行するポジションです。 ・QA/GVP部門の管理（約10名：チームメンバー・外部ベンダーを含む） ・国内品質オペレーションマネージャーとしての業務 ・品質管理体制の導入・運用 ・安全管理業務全般の実施・運用 ・国内製造拠点におけるQCマネジメントの実施・出荷可否判断 ・海外部門とのロジスティクス交渉、SCMオペレーション・出荷計画への助言 ・品質管理に関す...

• 東京都
• 1,300万円～2,500万円
• 投稿日 25日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆リモート&フレックス勤務OK◆定年65歳》 【最先端の設備を有する世界トップクラスの医療機器企業】 ※大規模RAQAチームの統括機会◆品質保証・薬事体制の構築・維持、監査対応・改善活動、人材育成を通じて組織強化・事業戦略の実行をご担当いただきます ・法令・業界基準に基づく品質保証・薬事組織体制の構築・維持 ・部門メンバーの育成、知識・スキル向上推進、後継者育成プランの策定 ・医療機器製造販売におけるQMS・GVP体制の構築・維持 ・自主点検・外部監査・規制当局対応、改善活動の実施 ・ビジネス戦略に沿った製品導入・変更体制の維持・改善 等 ＜注目...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆週2日リモート可◆スーパーフレックス》 【グローバルチーム直下で安定してご活躍】 ※日本代表としてグローバルサプライヤー品質チームに参画◆国内主要サプライヤーの品質管理プロセス全般を統括し、各種規制要件等の準拠を保証するポジションです。 ・新規サプライヤーの評価・アセスメント・認定計画策定と実行 ・サプライヤー監査の主導・実施・報告書作成・是正措置フォローアップ ・高リスクサプライヤーの特定・懸念事項エスカレーション・緩和策推進 ・規制要件・適用基準・社内方針への準拠対応 ・サプライヤープロセス各種文書（IQ/OQ/PQ）のレビュー・承認 ・グローバルサ...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《ハイブリッド勤務OK◆働きがいのある会社ランキング受賞企業》 【数十名規模の部下マネジメントあり】 ※グローバルGCP/GLP監査チームを統括し、監査戦略の策定・実行および規制当局提出データの正確性と品質確保を担っていただきます。 ・グローバルGCP/GLP監査計画の策定・主導 ・GCP/GLP監査チームの監督、監査報告書作成管理 ・グローバル指標に基づくGCP/GLP品質システムの継続的改善・強化 ・品質関連リスクに関する継続的なフィードバック提供 ・ジュニアチームマネージャー・監査員の指導・育成、研修監督 ・GCP/GLP品質保証SOPの開発・管理推進、品質文書管...

• 日本
• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア勤務◆スーパーフレックスタイム制》 【海外赴任含む多様なキャリアパス】 ※専門家との協働を通じて医薬品製造・分析試験の高度な知識を習得し、グローバル品質基準への理解を深められるポジションです。 ・半製品・最終製品の分析試験に関する品質システム管理 ・グローバル監査・サイト品質計画・GQS/LQS要件に基づく品質システム構築 ・グローバル連携による日本品質レベルの他サイト展開 ・チームスタッフのマネジメント、スキル・GMP知識向上機会の提供 ・担当者の職務遂行能力の認定 ・無効化OOS/OOT、QC試験結果、逸脱、変更、分析調査レポートのレビュー・承認 ・Q...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆充実した研修×長期的なキャリア形成◆リモートワークOK》 【充実した研修制度で長期的なキャリア形成が可能】 ※グローバルチームと連携しながら、生産工程における不良低減やプロセスの改善・安定化の活動をリードしていただきます。 ・生産結果のレビュー・既存/新規製品の工程不良低減活動の推進 ・リーン生産方式/統計的手法を活用した改善プロセスの策定・実行 ・Six Sigma/PDCA手法による問題解決とプロセス管理の定着 ・類似製品/新規製品への展開を見据えた業務推進 ・3現主義に基づく製品・工程解析と改善施策の実行 ・解析装置を活用したデータに基づく調査・...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆フルリモート&スーパーフレックス勤務OK》 【業界トップクラスの成長率&研究開発投資の拡大】 ※国内市場に導入されるユニークな製品群に関与◆品質マネジメントシステムの維持・改善、規制要件への準拠、サプライヤー品質管理をリードいただきます。 ・QMS省令および関連規制要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持 ・国内外の規制要件変更の特定、新たな要件に対するギャップ評価活動の実施 ・NCRプロセスの管理、関連手順への順守の維持 ・サプライヤーの選定・評価・監視に関するプロセス定義・実装 ・サプライヤー品質責任の監督・管理 ・社内外監査プログラ...

• 東京都
• ～1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《SaMD領域◆新規ポジション◆フレックス勤務OK》 【AI医療機器/SaMD領域のパイオニアとしてのキャリア形成】 ※医療機器ソフトウェア製品の海外品質保証業務をリードし、製品の安全性と信頼性確保に貢献いただくポジションです。 ・手術支援AIなど医療機器ソフトウェア製品の海外向け品質保証業務 ・ISO13485に基づく医療機器の品質保証・品質管理業務 ・海外規制への対応（FDA QSR、UKCAなど） ・製品の安全性・信頼性確保業務の主導 ＜注目ポイント・魅力＞ ・AI技術を活用した手術支援ソフトウェアの開発に取り組む医療テック企業 ・AI医療機器/SaMD領域のパ...