東京都 付近の全ての 仕事

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• ～1,200万円
• 投稿日 2日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク＆フレックスタイム制◆高年収～1,200万円》 【研究開発パイプラインを強化中の日系製薬企業】 ※当局対応や申請業務を通じて医薬品開発・承認プロセス全体に携わっていただくポジションです。 ・文書管理システムの日常的な運用および改善対応 ・研究開発関連資料を含む各種資産の管理と文書ライフサイクル全般の統括 ・ゲートウェイシステムを用いた電子申請業務への対応 ・IT技術を活用した薬事関連業務プロセスの効率化推進 ・ユーザー向けトレーニングの実施およびガイドラインの策定 ・薬事規制や業界動向に関する調査・情報収集 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（薬...

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• ～1,800万円 ※RSU含む
• 投稿日 3日 前

​＜主な仕事内容＞ 《革新的な新製品をご担当◆高年収～1,800万円》 【医療機器分野で世界をリードするグローバルメーカー】 ※クラス4製品を対象としたハンズオン薬事責任者ポジション！チームをリードして事業成長を支える裁量の大きな役割です。 ・PMDA新規登録業務の主導・申請書類作成・規制経路管理 ・PMDA・厚労省対応による有利な償還条件の確保と臨床試験要件の最小化 ・チーム統括による全製品ライン規制オペレーションとコンプライアンス確保 ・市販後調査・リスクマネジメント・規制報告の管理 ・グローバル連携による薬事戦略整合 ・規制・政策・償還動向の把握と潜在課題への対応 ・マーケティング...

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• 1,600万円～2,100万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円◆柔軟なリモートワーク◆部下マネジメント有》 【フレックスタイム制◆女性リーダーも多数活躍中】 ※チーム全体のスキル向上をリードするとともに、今後予定されている複数の新製剤申請や適応追加に携わっていただきます。 ・薬事戦略の立案および提出計画の策定・実行 ・現地規制当局との戦略的対応 ・商業・医療プロジェクトにおける薬事アドバイスの提供 ・規制関連スタッフや外部ベンダーの管理 ・規制関連の監査・自己評価・コンプライアンス活動の支援 ・国家法規制や業界コードの監視および地域・グローバルへのフィードバック ・規制情報の交換および地域・グローバルへの...

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• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 9日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモート＆フレックス勤務OK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※大手グローバルファーマにて、規制当局の通知やガイダンス、SOP、品質基準を遵守しながら、非臨床および臨床薬理に関する申請文書の作成を推進・管理していただくポジションです。 ・新薬承認申請業務の推進・管理 ・承認文書作成計画の立案・実行 ・部門横断でのレビュー調整・文書最終化 ・外部ベンダーとの納品物管理 ・提出文書の品質管理 ・プロセス改善・業務効率化の推進 ・承認申請関連プロジェクトへの専門的参画 ・チームメンバー育成・サポート ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号または同等...

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• 応相談
• 投稿日 10日 前

​＜主な仕事内容＞ 《最先端領域で多様な医薬品開発経験を積める◆リモートOK》 【薬事戦略を統括し、市場参入をリードするポジション】 ※Vice Presidentとして、日本の医薬品開発・薬事申請を統括し、規制対応と市場参入の成功をリードしていただくポジションです。 ・日本における薬事戦略の策定・統括 ・医薬品承認取得に関わる申請業務の管理 ・規制当局対応のリード ・規制要件・コンプライアンスの遵守確保 ・臨床試験の管理・承認取得の支援 ・製品のマーケットアクセス実現のためのステークホルダー連携 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上（関連分野の学士） ・ビジネスレベルの英語力 ・...

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• ～1,500万円
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《開発薬事未経験者も応募OK◆高年収～1,500万円◆リモートOK》 【ヨーロッパ発グローバルメーカーにおける開発薬事ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆グローバルチームと連携しながら英語力を活かし、幅広い裁量のもとで着実なキャリアアップを目指せる環境です。 ・日本における薬事担当としての新規品目・追加効能・業許可手続き業務 ・規制当局への申請前・申請中・申請後の代表窓口業務（PMDA等） ・薬事評価・開発戦略策定への貢献 ・治験届・治験変更届および関連文書の管理 ・製造販売業および販売情報提供活動の法令遵守支援 ・指示や要請に応じた特別タスクの遂行 ＜応募要件＞...

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• ～1,600万円
• 投稿日 27日 前

​＜主な仕事内容＞ 《新製品ローンチ予定◆リモート勤務制度あり》 【オープンでフラットで風通しの良いチームカルチャー】 ※薬剤師免許お持ちの方、歓迎！英語が活かせるグローバルな環境で、アンメットメディカルニーズ領域のCMC薬事業務をご担当いただきます。 ・戦略的なJ-NDA計画の策定・遂行 ・国内CTDの作成 ・規制当局との対応・交渉業務 ・外部ベンダーの管理 ・承認後ライフサイクルの管理 ・国内外の業界や規制動向に関する情報のアップデート ・製品開発部やグローバルとの連携 等 ◆レポートライン：CMC薬事ヘッド ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの...

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• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フルフレックスOK》 【成長中のヨーロッパ系製薬企業】 ※日本のラベリングおよびアートワークに関する薬事の専門知識を提供し、クロスファンクショナルチームに対して戦略的・実務的な薬事の指針を担うポジションです。 ・CCDS・RTQ・最新ラベリング要件に基づく日本仕様のパッケージインサートの作成・更新・管理 ・早期開発資産に対する競合ラベリング調査の実施と日本TCLPへの貢献 ・日本仕様のパッケージインサートに関するステークホルダーとの連携 ・日本向けラベリングのレビュー・ラウンドテーブル・承認の実施とSOP遵守 ・言語レビューのリードによるラベリング準拠の確...

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• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《国内外での豊富な社内キャリアパス◆高年収～1,200万円◆リモートワークOK》 【幅広い業務を担当できる小規模なチーム】 ※将来的には新たな薬事スペシャリストのマネジメントをお任せ予定◆事業部の薬事責任者へのキャリアアップも見据えられる環境です。 ・薬事承認、QMS適合性調査申請および保険適用の計画・実行 ・薬事承認および保険適用に関する規制当局・他社との調整・交渉・折衝 ・広告物および顧客向けレターの確認による薬機法遵守の担保 ・業界団体活動への戦略的参画および情報収集 ・人員管理、予算管理および職場環境管理 ・人材育成および教育計画の実行 等 ＜応募要件＞ 【必...

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• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル薬事を担う次世代リーダー募集◆パイプライン拡充中◆リモートOK》 【将来的なグループ長候補◆海外薬事に関心をお持ちの方にもおすすめのポジション】 ※日本発の戦略発信やグローバル当局対応を担い、国内外におけるCMC申請業務や当局相談をリードいただきます。 ・国内外のCMC申請業務の推進 ・規制当局との折衝・審査対応 ・関連部門・海外パートナーとの連携 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上（薬学/その他理系） ・日常会話レベルの英語力（読み書き） ※目安：TOEIC700点以上 ・製薬企業等での薬事申請関連業務のご経験（CMC領域） ＜下記いずれかのCM...

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• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの協働機会あり◆～週2日のリモートワーク＆フレックス勤務制》 【半世紀以上にわたり業界をリードするグローバル企業】 ※グローバルの薬事チームと緊密に連携しながら、国内市場における新製品の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・医療関連製品の承認・届出業務（クラス1～3） ・医療機器の届出業務（クラス1） ・QMS調査申請の対応業務 ・承認・認証・届出に関する変更・維持管理 ・安定供給に関する報告業務のサポート ◆レポートライン： 薬事マネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・下記いずれかのご経験 1)体外診断用医薬品の薬事申請業務 2)医療...

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• ～1,300万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験（3年程度） ※総責未経験でもご応募可 ...

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• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《薬事経験不問◆10日/月リモートワークOK》 【意思決定が早く柔軟に働けるフラットな企業風土】 ※製薬業界での規制関連の豊富な実務経験がなくとも、薬事実務経験がなくても応募可能な希少ポジションです。 ・薬事申請プロセスの管理 ・電子申請システムの運用と改善対応 ・社内外ステークホルダーとの調整業務 ・海外チームとの業務連携 ・SOP・業務手順の見直しと改善主導 ・社内教育とガイドライン整備 ・薬事部門の品質管理対応 ・デジタルツール導入の業務支援 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力※グローバルチームとの協働あり ＜ご経験＞ ・製品...

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• 1,000万円～2,000万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《シニアマネージャー～アソシエイトディレクター◆高年収～2,000万円》 【ハイブリッド勤務◆充実の福利厚生】 ※成長中の外資系ファーマの国内R&Dヘッド直下◆Medical Writingチームのコーチングもご担当いただける、部下マネジメント不問のポジションです。 ・承認申請向け臨床関連文書の作成・戦略立案 ・複数プロジェクトにおけるメディカルライティング業務の統括 ・社内外ライターのマネジメント・リソース計画 ・翻訳文書のレビュー・承認、翻訳ベンダーとの連携 ・各種規制・社内基準に基づく文書作成・品質管理 ・他部門との連携によるプロジェクト推進・文書レビュー対応 ...

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• ～1,600万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆スーパーフレックスタイム制》 【英語力を活かせるグローバルポジション】 ※国内スタートアップの外資系ファーマにて、CMC業務を中心に規制事務や品質保証など多彩な業務をご担当いただきます！ ・CMCに関するNDA/PCAの提出計画の策定・実行 ・承認後の変更管理、ライフサイクル戦略の実行 ・国内外の技術・規制動向の把握、開発計画への反映 ・製造・試験手順の理解に基づくCTD作成 ・製品開発会議への参加、CMC情報の社内共有 ・CRO・ベンダーの管理による提出資料の品質・納期確保 ・規制当局対応、品質保証or薬事関連業務の支援 ・技術・規制知識の...

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• ～1,200万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆APACとの協働多数のグローバルポジション》 【医療機器・製薬・診断領域経験者、歓迎】 ※充実したパイプラインを有する企業で、APACやグローバルチームと密接に連携しながら薬事業務をリードしていただきます。 ・業界の規制要件に基づいた規制戦略の策定、製品ライフサイクル全体への展開 ・規制当局との連携を通じたグローバルな規制対応の推進 ・専門知識と分析的思考を活かした課題解決と意思決定支援 ・社内外ステークホルダーとの連携、情報共有による業務推進 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・医...

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• 応相談
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《キャリアアップの機会あり◆定年制度なし◆スーパーフレックスタイム制》 【医療機器のご経験があれば、分野を問わずご応募OK】 ※これからグローバル薬事にキャリアを広げたい方にとって、将来的にチームの中心メンバーとして活躍できるチャンスのあるポジションです！ ・国内外市場での製品登録・維持に関する手続き業務 ・新製品開発におけるタイムリーな製品登録 ・設計変更に伴う各国の規制要件に基づいた影響の評価および変更申請の対応 ・ステークホルダーとの連携 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語、英語力（読み書き可能なレベル） ・医療機器業界での実...

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• ～1,800万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《国内外チームとクロスファンクショナルに協働◆リモートOK》 ※厚生労働省やPMDAと直接連携しながら、戦略策定から申請まで一連のプロセスを担う裁量の大きなポジションです。 ・薬事戦略の策定、実施 ・薬事申請書類作成のリード ・臨床試験の計画、実施のサポート ・プロセスの標準化・効率化の推進 ・医薬品の承認および臨床開発に関する窓口業務 ・当局との関係構築・維持 ・薬事承認の円滑な遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEICスコア860以上が望ましい） ・10年以上の関連した実務経験（５年以上の薬事経験を含む） ・...

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• ～1,500万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆グローバルとの協働機会 多数！》 【スーパーフレックス制度あり】 ※開発からライフサイクル全般にわたるCMC薬事戦略をリードし、グローバル規制に対応した申請書類の作成や当局対応をリードいただくポジションです。 ・開発・ライフサイクル管理に関わる申請業務のリード ・薬事要件に基づく提出書類の品質確保、技術ガイドラインの解釈 ・M1～M3に関する提出戦略の立案、スケジュール管理 ・CMC領域のリスク特定、代替対応策の策定 ・CMC戦略と薬事戦略との整合性の確保 ・製品・プロセス・設備に関するCMC変更の評価 ・デューデリジェンス・新規プロジェクト...

• 東京都
• 1,200万円～2,500万円
• 投稿日 5ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...