All jobs near Tokyo

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 5 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラス1～3の医療機器をご担当◆ハイブリッド勤務OK》 【離職率の低い良好な就業環境】 ※安定経営基盤を有する欧州系医療機器メーカーにて、医療機器の承認申請やRA戦略策定、PMDA対応を担当いただきます。 ・国内向け医療機器の承認申請資料作成・管理 ・新製品導入戦略・薬事戦略の策定（PMDAとの協議・交渉を含む） ・社内外リソースを活用した承認取得 ・業許可・承認等の維持管理 ・PMD/関連法規に準拠した申請資料作成 ・海外製造所からの製品情報・開発文書の取得 ・規制当局への申請資料の提出・照会および調査の実施 ・承認後の品質・安全対応および顧客資料のレビュー ＜注...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 12 days ago

CMC薬事 / Regulatory CMC（求人ID：40533）​

• Tokyo
• 1,300万円～2,000万円
• Posted 12 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円◆～週4日リモートワークOK！◆フレックスタイム制》 【薬事・品質保証を統括するヘッドポジション】 ※多様な医療機器ポートフォリオに関与し、承認・品質に関わる重要な判断と裁量を担っていただきます。 ・新規製品の承認に向けた薬事戦略の立案・実行 ・PMDA申請資料の作成・提出および関連ライセンス更新管理 ・国内製品における総括製造販売責任者業務 ・品質部門の統括、監査対応、QMSの維持・運用 ・安全部門と連携した苦情対応プロセスの管理 ・薬事・品質保証チームのマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・週1～2日のオフィス勤務で柔軟なリモートワーク制度...

• Tokyo
• 2,200万円～3,500万円　※RSU込
• Posted 13 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,500万円◆リモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【国内薬事機能の統括ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆総括製造販売責任者として、承認取得からライフサイクルマネジメントまで、品質保証および市販後安全管理全般を統括いただきます。 ・国内・グローバル事業目標に沿った薬事戦略・計画の主導 ・新製品・ライフサイクルマネジメントにおける薬事申請・承認の統括 ・薬事プロジェクト計画・KPI・長期計画の管理 ・国内外クロスファンクショナル部門との連携推進 ・薬事チームの予算・リソース・能力開発の管理 ・組織全体における薬事理解・コンプライアンスの促進 ・薬事リ...

• Tokyo
• 1,100万円～1,600万円
• Posted 15 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《アンメットメディカルニーズ領域◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【アンメットメディカルニーズに応える革新的な新薬開発への参画】 ※新薬上市を控えた成長フェーズのグローバルバイオファーマにて、国内外の開発薬事業務をご担当いただきます。 ・既存適応領域の開発薬事戦略の立案・実行支援 ・国内外における追加適応を見据えた開発薬事戦略の策定・推進 ・規制当局との効果的な関係構築・維持 ・承認申請、各種届出、指定制度に関する薬事戦略の立案・実行管理 ・規制当局対応における交渉方針の策定・実行リード ・企業中核データシート・関連薬事資材の作成・管理 ・再生医療関連規制に関する...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 16 days ago

 ＜主な仕事内容＞ 《挑戦を支える働きやすい環境◆リモートワークOK》 【多様な領域に関与し、新薬開発の最前線で活躍するチャンス】 ※最先端パイプラインの開発に初期段階から関与し、開発薬事と連携して戦略的な申請・薬事文書作成を担当いただきます。 ・治験および承認申請に必要な各種ドキュメントの作成業務 ・文書作成におけるガイドライン策定と作業計画の設計 ・臨床・申請関連資料の内容チェックおよび品質確認 ・文書テンプレートや作成フローの整備・更新管理 ・海外拠点との連携・調整 ・ジュニアメディカルライターへの指導・トレーニング実施 ＜注目ポイント・魅力＞ ・オンコロジー、再生細胞医療、精神神...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 19 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療機器領域◆業界トップクラスの市場シェア》 【新製品の市場投入を支える医療機器薬事スペシャリスト】 ※ワークライフバランスの整った環境のもと、申請業務や当局対応などを戦略的に推進いただく、高い専門性と判断力が求められるポジションです。 ・医療機器の届出・認証申請業務 ・申請書類の作成・レビュー ・各種試験への対応（電気安全性、EMC等） ・ISO 14971に基づくリスクマネジメントの推進 ・認証機関およびPMDAとの照会対応・折衝業務 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様・資料調整 ・部門横断での情報共有および調整業務の推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新製品の...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 ※同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折衝、海外製造元との調整まで、RAディレクターの右腕として日本薬事の中核を担っていただきます。 ・同社製品の承認申請戦略の策定・進捗管理 ・PMDA/厚労省など規制当局との協議・折衝対応 ・薬事申請関連文書のレビュー ・チームメンバーの指導 ・海外製造元との連携による申請データの収集・調整・交渉 ・国内外のクロスファンクショナルプロジェクトの推進 ＜注目ポイント・魅力＞ ・RAディレクター直下のキー...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 28 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆新製品ローンチによって採用活動強化中》 【少数精鋭チームで裁量を持ってご活躍】 ※欧州やアジアにも展開するファーマで、担当製品の薬事申請や開発サポート、グローバル当局対応、承認後の変更管理などを通じて、薬事規制の遵守と製品開発を支えます。 ・グローバル薬事規制・社内ポリシー等への遵守 ・担当製品開発の薬事CMC戦略・申請管理 ・臨床開発プログラムの薬事CMCガイダンス提供・ステークホルダー調整 ・CMC申請の品質・一貫性・完全性の確保 ・グローバル保健当局へのCMC質問対応 ・承認後製品の変更管理・クレーム対応・補足申請 ・FDA・各国保健当...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 30 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《バイオサイエンス&診断事業ご担当◆リモートワーク＆フレックスタイム制》 【日本の薬事戦略においてリーダーシップを発揮】 ※国内外の薬事戦略立案と規制当局対応を軸に、薬事承認取得および薬事チームのマネジメントをご担当いただきます。 ・国内外要件に準拠した薬事戦略の策定・実施 ・関係規制当局への製品の適時登録と承認取得 ・PMDAおよびMHLWとの関係構築・維持、薬事承認取得の促進 ・薬事専門家チームの管理・指導・業績評価・キャリア開発 ・国内外チームとのクロスファンクショナルな連携 ・規制変更の監視とビジネスへの影響評価 ・規制要件・申請戦略に関する情報・技術的ガイダ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《多様なモダリティ・製品群をご担当◆～週4日のリモート＆フルフレックス勤務OK》 【業界屈指のパイプラインを誇る外資系ファーマ】 ※国内外の多様なステークホルダーと協働しながら、薬制薬事業務を幅広くご担当いただくポジションです。 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査対応 ・外国製造業者認定・登録管理 ・製造委託先の製造・試験法確認、承認書との整合性点検 ・規制動向を踏まえた社内プロセスの構築・改善 ・薬機法等の薬事規制に関する社内問い合わせ対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多様なモダリティ・製品群を担当できる経験機会 ・～週4日のリモート＆フルフレックス勤務で働きやすさ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆グローバルにご活躍◆豊富なキャリアパス》 【グローバルな薬事戦略に関わるチャンス】 ※製品登録や承認取得プロジェクトをリードし、チームを牽引する中でリーダーシップを発揮しながらご活躍いただけます。 ・製品登録プロジェクトの推進・管理 ・関連法規に基づく登録申請書類の作成・提出 ・償還・保険適用関連の書類作成や取得サポート ・製品ラベルや関連資料のレビュー・承認、登録情報との整合性確認 ・広告・販促資料のレビュー・承認に関する確認作業 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルキャリアの構築 ・国際規制の知識を習得し、薬事の専門家として成長 ・戦略策...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《医薬品開発担当◆グローバル連携ポジション◆ハイブリッド勤務OK》 【医薬品開発における薬事戦略と当局対応をリード】 ※開発初期から承認申請までご担当◆グローバルを含めた社内外ステークホルダーと連携しながら医薬品開発を薬事面から推進していただきます。 ・薬事関連資料の作成・レビュー ・新薬・再生医療等製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・規制当局との折衝窓口業務 ・開発初期段階からの薬事戦略策定への参画 ・開発初期段階からの薬事分析への参画 ・海外子会社・外部ベンダーとの協業 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手製薬企業における開発薬事ポジション ・開発初期から承認申請まで...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモート＆フレックスタイムOK》 【スペシャリティケアに強みを持つ外資系グローバルファーマ】 ※担当領域の薬事戦略を担い、グローバル連携のもとPMDA/MHLW対応から申請・承認までを推進するポジションです。 ・担当領域のポートフォリオにおける薬事戦略の立案・リード ・開発・臨床・製品担当と連携した製品ターゲットプロファイルの推進 ・グローバル薬事チームと協働した国内薬事戦略・表示方針の策定 ・PMDA/MHLW対応（各種薬事申請、相談、承認取得、更新対応） ・薬事申請・承認に向けたクロスファンクショナルチームの推進 等 ＜注目ポイント・魅力＞...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆グローバル連携◆フレックスタイムOK》 【CMC薬事スキルアップのチャンス】 ※外資系バイオ企業でCMC薬事の関連業務を幅広くご担当！グローバルチームと密に連携を取れる、やりがいのあるポジションです。 ・開発中/既存製品のCMC薬事申請書類の作成 ・グローバルCMC文書に基づく国内承認対応書類の整備 ・規制当局との交渉・会議用資料の作成 ・関連する薬事要件の監督と解釈/ガイドライン案の評価 ・影響評価・ギャップ分析の主導 ・リスク軽減のための解決策と戦略提案 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フレックスタイム勤務OK ・年収～1,400万円の高報酬パ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《RAQA部門統括◆高年収～1,200万円◆～週3日在宅勤務OK》 【国内RAQA体制の構築と品質・薬事対応を統括】 ※品質保証、薬事、GVPに関わる実務およびマネジメントを担いながら、グローバルと連携した品質・薬事対応体制の構築と運用を推進いただきます。 ・QARA関連チームの能力開発・育成 ・事業成長・戦略目標への貢献を目的とした体制整備 ・コマーシャルリーダーとの協働体制の構築 ・品質・薬事規制要件に対するQMS適合性評価 ・適用される品質・薬事規制要件に対するQMS適合性の評価 ・薬事申請戦略の立案・実行、製品登録の維持管理 ・既存製品の変更提案に対する薬事評...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《将来のマネージャー候補◆～週3日リモート＆フレックスタイムOK》 【定着率の高さが魅力】 ※ワークライフバランスの整った環境の中、メディカルライティングにとどまらず、コンサルティング業務にも携わることができるポジションです。 ・下記メディカルドキュメントの作成 -治験実施計画書 -同意説明文書 -治験薬概要書 -総括報告書 ＜注目ポイント・魅力＞ ・低離職率で長期的にご活躍いただける職場環境 ・マネージャーポジションへのキャリアパス ・コンサルティング業務への参加機会あり ・～週3回リモートワークOK ・フレックスタイム制度あり ぜひお気軽にお問い合わせください！！...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《嘱託社員案件◆60歳以上の方 歓迎◆フルリモートOK！》 【時短、週5日未満、フルリモート、副業可の柔軟な就業制度】 ※製薬企業・アカデミア等を幅広く支援し、確かな実績を誇る日系企業にて、医薬品・医療機器等の臨床開発に係る文書作成をご担当いただきます。 ・治験実施計画書・治験総括報告書の作成 ・論文作成、文献検索業務 ※ご経験に応じて下記の薬事関連業務をご担当いただく場合があります。 ・治験計画届の作成および当局への申請手続き対応 ・薬事相談のサポート（PMDAとの各種調整、相談資料や回答文書の作成など） ​＜注目ポイント・魅力＞ ・60歳以上の方対象の嘱託社員案件...

• Tokyo
• 1,200万円～1,700万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆週2～3日のリモートワークOK》 【薬事ヘッド直属ポジション】 ※今後5年間で複数の新製品上市を予定している成長中のグローバルファーマにて、CMC薬事業務とマネジメントをご担当いただきます。 ・製品の上市に向けた申請関連業務 ・チームの業務管理・マネジメント 等 ◆レポートライン：薬事ヘッド ＜注目ポイント・魅力＞ ・今後数年の間に複数の新製品上市予定 ・グローバルで患者価値を重視する企業カルチャー ・薬事ヘッド直下で、裁量を持って働ける環境 ・年収～1,700万円の高報酬パッケージ ・週2～3日のリモートワークが可能な働きやすい就業環境 ぜ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 3 months ago

＜主な仕事内容＞ 《将来的な部長職へのキャリアパス◆リモートワークOK》 【パイプライン拡大・海外パートナー提携に伴う採用強化中】 ※次世代医薬品領域で、より大きな挑戦と裁量を求める薬事経験者の方を募集しています。 ・既製品の軽微変更・一部変更の対応（海外チームとの連携含む） ・製造販売業、製造業、販売業の業許可対応 ・国内における薬価アクセス業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・海外パートナー提携およびパイプライン拡大に伴う採用強化 ・将来的な部長職へのキャリアパス ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・3年以上の製薬企業での薬事業務（当局対応）経験 ・薬機...