All jobs near Tokyo

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験（3年程度） ※総責未経験でもご応募可 ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《薬事経験不問◆10日/月リモートワークOK》 【意思決定が早く柔軟に働けるフラットな企業風土】 ※製薬業界での規制関連の豊富な実務経験がなくとも、薬事実務経験がなくても応募可能な希少ポジションです。 ・薬事申請プロセスの管理 ・電子申請システムの運用と改善対応 ・社内外ステークホルダーとの調整業務 ・海外チームとの業務連携 ・SOP・業務手順の見直しと改善主導 ・社内教育とガイドライン整備 ・薬事部門の品質管理対応 ・デジタルツール導入の業務支援 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・ビジネスレベルの英語力※グローバルチームとの協働あり ＜ご経験＞ ・製品...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 10 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《シニアマネージャー～アソシエイトディレクター◆高年収～2,000万円》 【ハイブリッド勤務◆充実の福利厚生】 ※成長中の外資系ファーマの国内R&Dヘッド直下◆Medical Writingチームのコーチングもご担当いただける、部下マネジメント不問のポジションです。 ・承認申請向け臨床関連文書の作成・戦略立案 ・複数プロジェクトにおけるメディカルライティング業務の統括 ・社内外ライターのマネジメント・リソース計画 ・翻訳文書のレビュー・承認、翻訳ベンダーとの連携 ・各種規制・社内基準に基づく文書作成・品質管理 ・他部門との連携によるプロジェクト推進・文書レビュー対応 ...

• Tokyo
• 1,100万円～1,500万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《欧州系グローバルファーマ◆高年収～1,500万円◆リモート＆フレックス勤務》 【英語が活かせる！国内＋グローバルとの連携あり】 ※開発からライフサイクル管理に至るまで、PMDA対応・CTD作成・承認申請等、上流から下流までの幅広い薬事業務をご担当いただきます。 ・開発段階からライフサイクルマネジメントに至るまでの薬事業務の企画・実行 ・国内外のステークホルダーとの連携による薬事戦略の推進 ・規制当局との折衝および相談対応 ・新薬承認申請および適応拡大・新規製剤の補足申請の主導 ・承認申請関連資料の作成および当局レビューへの対応 ・CTDの規制パートの作成 ・製造管理...

• Tokyo
• 1,100万円～1,700万円　※長期インセンティブ制度あり
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《シニアポジション◆ハイブリッド勤務OK》 【ピープルマネジメント経験不問】 ※成長志向の方におすすめ◆特定のプロジェクトにとどまらず、新たな取り組みに重点を置き、業務最適化やプロセス改善を推進していただくポジションです。 ・メディカルライティング業務の最適化施策の推進 ・業界動向・新技術の導入 ・チームのスキル評価・育成支援 ・自主性と学習を促すチーム文化の構築 ・業務負荷と進捗の適切な管理 ・リソース需要の予測と調整 ・指導・メンタリングによる組織力強化 ・ダッシュボード活用による継続的改善 ・業務プロセスの標準化と効率化 ・KPIに基づく改善結果の可視化 等 ＜...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本RAQA体制立ち上げ担当◆年齢不問◆リモートOK》 【独自の製品分野でグローバルに展開するグローバルリーダー】 日本初の薬事担当ポジション◆年齢を問わず、薬事実務経験を活かして新しい環境でご活躍いただけます。 (1)薬事業務 ・薬事戦略の立案と規制当局との折衝 ・承認申請関連資料の作成・提出 ・医療機器薬事に関する専門的アドバイスの提供 (2)品質保証・製造管理業務 ・医薬品製造における品質・製造管理の実務対応 ・GxP準拠の品質マネジメントシステムの構築・運用 ・規制当局・取引先との監査・対応窓口 ・出荷判定・品質関連記録の確認業務 ・バリデーション活動の企画...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆リモートOK◆新製品ローンチを複数予定》 【ワークライスバランス◎の欧州系製薬企業】 ※新薬承認に向けた規制当局対応やCTD作成を含む、薬事業務全般をご担当いただきます。 ・薬事申請に関する規制戦略の策定 ・規制当局との折衝および面談準備 ・CTDの作成および文書管理 ・製造販売業者機能の維持・改善 ・信頼性調査や査察対応の管理 ・規制関連コンサルタントやCROのマネジメント ・添付文書や申請関連書類の維持管理 ・他部門との連携による開発・承認支援 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（自然科学分野） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆スーパーフレックスタイム制》 【英語力を活かせるグローバルポジション】 ※国内スタートアップの外資系ファーマにて、CMC業務を中心に規制事務や品質保証など多彩な業務をご担当いただきます！ ・CMCに関するNDA/PCAの提出計画の策定・実行 ・承認後の変更管理、ライフサイクル戦略の実行 ・国内外の技術・規制動向の把握、開発計画への反映 ・製造・試験手順の理解に基づくCTD作成 ・製品開発会議への参加、CMC情報の社内共有 ・CRO・ベンダーの管理による提出資料の品質・納期確保 ・規制当局対応、品質保証or薬事関連業務の支援 ・技術・規制知識の...

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモートワーク制度あり》 【マネジメント経験不問◆英語力を活かしてご活躍】 ※希少疾病、小児科、オンコロジー領域を中心とした製品の導入・開発に関与しながら、CTD作成や規制当局対応など、CMC薬事業務を幅広くご担当いただきます。 ・CMC薬事業務全般（CTD作成、承認申請、当局対応など） ・導入候補品に対するCMC観点からのデューデリジェンス ・海外導入製品に対するCMC薬事戦略の企画・展開 ・規制当局との照会対応・交渉業務 ・マスターファイル対応、製造所登録、GMP適合性評価のサポート ・SOP・社内ガイドライン整備、教育・啓発活動の推進 ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆APACとの協働多数のグローバルポジション》 【医療機器・製薬・診断領域経験者、歓迎】 ※充実したパイプラインを有する企業で、APACやグローバルチームと密接に連携しながら薬事業務をリードしていただきます。 ・業界の規制要件に基づいた規制戦略の策定、製品ライフサイクル全体への展開 ・規制当局との連携を通じたグローバルな規制対応の推進 ・専門知識と分析的思考を活かした課題解決と意思決定支援 ・社内外ステークホルダーとの連携、情報共有による業務推進 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・医...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《キャリアアップの機会あり◆定年制度なし◆スーパーフレックスタイム制》 【医療機器のご経験があれば、分野を問わずご応募OK】 ※これからグローバル薬事にキャリアを広げたい方にとって、将来的にチームの中心メンバーとして活躍できるチャンスのあるポジションです！ ・国内外市場での製品登録・維持に関する手続き業務 ・新製品開発におけるタイムリーな製品登録 ・設計変更に伴う各国の規制要件に基づいた影響の評価および変更申請の対応 ・ステークホルダーとの連携 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語、英語力（読み書き可能なレベル） ・医療機器業界での実...

• Tokyo
• 1,100万円～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《CMC経験者歓迎◆高年収～1,500万円》 【豊富なキャリアパスが魅力】 ※英語力不問の希少案件！順調に事業が拡大中の成長企業にて、事業成長の推進にご貢献いただくポジションです。 ・年間予算・中期計画達成に向けたパートナー戦略の立案 ・外部パートナーとの協業による新規事業機会の拡大 ・製薬顧客への提案活動を通じた新規ビジネス機会の創出 ・市場動向を踏まえた機会活用とリスクマネジメント ・顧客・KOL・業界団体との戦略的パートナーシップ構築 ・社内関係部門との連携による担当ビジネスの推進 ・グローバルとの連携を見据えた日本のネットワーク強化 ・地方工場との戦略的連携と...

• Tokyo
• ～1,800万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《国内外チームとクロスファンクショナルに協働◆リモートOK》 ※厚生労働省やPMDAと直接連携しながら、戦略策定から申請まで一連のプロセスを担う裁量の大きなポジションです。 ・薬事戦略の策定、実施 ・薬事申請書類作成のリード ・臨床試験の計画、実施のサポート ・プロセスの標準化・効率化の推進 ・医薬品の承認および臨床開発に関する窓口業務 ・当局との関係構築・維持 ・薬事承認の円滑な遂行 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEICスコア860以上が望ましい） ・10年以上の関連した実務経験（５年以上の薬事経験を含む） ・...

• Tokyo
• 1,200万円～2,000万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《当社独占 新規コンフィデンシャル案件◆高年収～2,000万円◆リモートワークOK》 【英語力を活かせるグローバル案件】 ※事業拡大中の欧州系ヘルスケアカンパニーにて、グローバルと連携しながら薬事チームを率い、国内の薬事戦略の立案から実行までを担う裁量の大きなポジションです！ ・薬事プロジェクト計画・タイムラインの管理 ・規制当局への臨床試験申請書類の準備 ・規制当局、プロジェクトチーム、ベンダーとの調整 ・臨床試験申請に必要な文書のレビュー ・当局への安全性に関する問題の報告 ・臨床研究に関連する法規制要件の修正の追跡 ・薬事チームメンバーのラインマネジメント ・新...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆グローバルとの協働機会 多数！》 【スーパーフレックス制度あり】 ※開発からライフサイクル全般にわたるCMC薬事戦略をリードし、グローバル規制に対応した申請書類の作成や当局対応をリードいただくポジションです。 ・開発・ライフサイクル管理に関わる申請業務のリード ・薬事要件に基づく提出書類の品質確保、技術ガイドラインの解釈 ・M1～M3に関する提出戦略の立案、スケジュール管理 ・CMC領域のリスク特定、代替対応策の策定 ・CMC戦略と薬事戦略との整合性の確保 ・製品・プロセス・設備に関するCMC変更の評価 ・デューデリジェンス・新規プロジェクト...

• Tokyo
• 1,200万円～2,500万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新薬申請プロジェクト多数◆高年収～1,600万円》 【スーパーフレックス制度あり】 ※グローバルに医薬品事業の展開を行う企業◆複数の新薬申請が控えた注目度の高い薬事ポジションのご紹介です。 ・薬事戦略の策定・実施 ・薬事文書の作成と当局への提出 ・薬事規制やガイドラインの監視・解釈とコンプライアンスの確保 ・他部門への薬事的アドバイス・サポートの提供 ・PMDA・厚生労働省との関係構築と対応管理 ・薬事調査および監査対応 ・規制動向の把握、自社製品への影響評価 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理学士号（生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学） またはメ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《当社お勧め・新規コンフィデンシャル案件◆柔軟なリモートワーク制度あり》 ※日本市場へ参入直後のエキサイティングなフェーズ！少数先鋭のチームの一員として大きな裁量でご活躍頂けます。 ・長期収載品の移管業務を中心とした薬事業務全般 （将来的には開発薬事をご担当頂く可能性あり） ※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・読み書きレベルの英語力 ・薬制薬事のご経験（長期収載品の移管業務経験 尚可） 【歓迎要件】 ・開発薬事のご経験 ＜会社概要＞ アジアや欧州エリアで事業を拡大しているグローバルバイオファーマです。希少疾患を中心に、アンメ...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆高年収～1,300万円》 【クラス2～3の医療機器を取り扱う外資系スタートアップ企業】 ※英語力を活かし、グローバルと連携しながら新製品導入に伴う薬事申請業務全般をご担当いただきます！ ・医療機器に関する薬事申請業務全般 ・当局との調整・対応、申請書類の作成 ・製品承認の取得・改訂・更新に関するプロジェクト管理 ・グローバル本社との協力による技術文書や認証情報の収集・翻訳 ・QMS、GVPに基づく品質・安全管理体制の整備サポート ・外部ステークホルダーとの連携・管理 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ◆レポートライン：日本支社長およびグ...

• Tokyo
• 1,500万円～2,500万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制》 【豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバルファーマ】 ※CMC薬事戦略の策定および関連薬事活動の管理など、CMC薬事業務全体をリードいただきます。 ・CMC薬事戦略の策定、関連薬事活動の管理 ・グローバルなCMC薬事申請の調整・監督 ・製品パイプラインのプロジェクト計画とスケジュール準備 ・臨床試験通知、新薬申請、製造契約などに関する報告業務の管理 ・製品パイプラインに関するグローバルな薬事コンプライアンスの助言 ・CMC関連の変更管理の評価 ・申請書類準備の監督・調整 ・戦略的なCMC薬...