All jobs near Tokyo

• Tokyo
• 1,300万円～1,400万円
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《スペシャリティ領域◆高年収～1,400万円◆週2日リモートOK》 【スペシャリティ領域の新薬承認取得をリード】 ※ワクチン・スペシャリティ医薬品の豊富なパイプラインを有する大手外資系企業にて、多様なステークホルダーと連携しながら薬事戦略にご参画いただきます。 ・新薬開発・ライフサイクルマネジメントにおける薬事戦略の立案・実行 ・薬事関連業務の主導、規制当局との交渉戦略の立案・実行 ・課題分析、解決策の提案・実行 ・海外チームとの信頼関係構築、薬事関連規制・戦略情報の提供 ・国内薬事規制における課題点の提示 ・規制当局との信頼関係構築・議論の主導 ＜注目ポイント・魅力...

• Tokyo
• 1,000万円～1,250万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《革新的な新薬開発を推進する企業◆高年収～1,250万円◆ハイブリッド勤務OK》 【新薬開発を支えるメディカルライティングをリード】 ※グローバル企業にて、臨床・薬事文書の作成やCTD作成をリードし、国内における新薬開発・承認申請を支えるポジションです。 ・CTD・PMDA関連文書の作成リード（相談資料・照会事項回答等） ・グローバル連携による日米同時申請（パラレルライティング）の推進 ・開発チームと連携した申請方針の決定・資料構成の構築 ・外部FSPベンダーの活用・管理 ・文書作成・レビュー・品質管理・eCTD化プロセスの効率化・改善推進 ・生成AIを活用した業務プ...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆US本社直下×グローバル環境で薬事戦略をリード》 【薬事承認経験をダイレクトに活かせる環境】 ※医療機器および関連製品における薬事業務全般を統括し、日本市場における製品承認・維持管理をリードいただきます。 ・薬事戦略の立案・実行 ・PMDA/MHLW等の規制当局対応・折衝 ・医療機器/関連製品の承認申請、ライフサイクル管理、コンプライアンス対応 ・日本の薬事要件のグローバル開発プログラムへの統合 ・グローバル開発/品質/事業部門との連携 ・薬事チームのマネジメント・組織運営 ＜注目ポイント・魅力＞ ・US本社直下×グローバル環境で薬事戦略をリ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《後期臨床開発の戦略立案◆週4日リモート×フルフレックス勤務OK》 【後期臨床開発における戦略立案を担う中核ポジション】 ※臨床開発計画の立案に加え、TPP策定や製品価値最大化を見据えた開発戦略立案に携わっていただきます。 ・適応疾患の検討、臨床開発計画の立案 ・製品プロファイルの策定、開発成功確率の評価 ・試験プロトコル骨子の作成 ・国内外ステークホルダーとの協議・調整 ・臨床データのレビュー・評価 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・申請関連業務における薬事対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略立案 ＜注目ポイント・魅力＞ ・後期臨床開発における戦略立案を担う中核ポジ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療×テクノロジー領域の成長企業◆高年収～1,200万円》 【グローバル薬事・開発業務をご担当】 ※多様なプロジェクトを通じて製品開発の全体プロセスに関与◆薬事戦略の立案支援、国内外規制調査、規制当局との折衝をご担当いただきます。 ・大手企業向けコンサルティングプロジェクトへの参画 ・顧客企業・医療機関・PMとの連携による薬事戦略の策定支援 ・国内外規制調査、薬事・QMS体制構築支援 ・海外専門家との協働 ・規制当局との折衝・対応業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,200万円 ・医療×テクノロジー領域での社会課題解決に貢献する成長企業 ・グローバル薬事・開発...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《日英両言語を活かせる環境◆フルフレックス＆週2日リモートワークOK》 【臨床開発部門責任者へ直接レポート】 ※高品質なメディカルライティングを通じて、日本における臨床開発および薬事申請に関わる文書作成・品質確保に貢献いただきます。 ・CTDを含む開発・薬事関連文書の作成・レビュー ・関連部門/グローバルチームと連携したプロジェクト推進 ・文書作成プロセス/管理体制の構築・運営 ・PMDA査察を見据えた文書管理・品質確保 ・外部ベンダーの選定・管理 ・日本の規制要件に準拠した成果物作成の推進 ・SOP/テンプレート等の策定・改善 ・業務標準化・効率化の推進 ＜注目ポイ...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《希少・小児疾患領域◆年に一度の新薬開発・上市◆～週3日リモートOK》 【希少疾患や小児疾患領域×アンメットメディカルニーズ】 ※医薬品開発における薬事戦略立案から承認申請、当局対応までを担い、医薬品開発プロジェクトを薬事面から推進するポジションです。 ・医薬品開発における薬事戦略の立案 ・治験関連の薬事相談対応 ・承認申請資料の作成・レビュー ・申請手続きおよび当局照会対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事法規・ガイドラインの調査・分析 ＜注目ポイント・魅力＞ ・年に一度の新薬開発・上市を遂行する環境 ・希少疾患や小児疾患領域×アンメットメディカルニー...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 1 month ago

 ＜主な仕事内容＞ 《事業立ち上げフェーズに参画◆グローバルとの協働機会あり◆リモートOK》 【薬事・学術業務を担う薬剤師ポジション】 ※アジア・欧州チームと連携するグローバルな環境のもと、薬事申請からメディカルアフェアーズ、QMSまで幅広く携われるポジションです。 ・医療機器・美容医療機器の薬事業務 ・各種販促資料の薬機法遵守確認（広告・販促資料・Web掲載内容） ・学術・製品関連資料の作成・監修 ・医師・看護師向けセミナー・学会活動の支援 ・国内外メーカーとの交渉・調整 ・安全性情報の収集・管理体制構築 ・品質管理（QMS）業務 ・将来的な製造販売業務に関する薬事対応 ＜注...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《将来的な海外駐在の可能性◆リモートワークOK》 【グローバルに事業展開する企業で薬事戦略をリード】 ※IoTやAIを活用した医療機器の薬事申請に関与◆部門や国を越えた関係者と連携しながら、薬事申請関連プロジェクトを推進いただきます。 ・医療機器の申請要否判断 ・薬事申請書類の確認、照会対応 ・薬事申請関連プロジェクトの管理 ・新製品・設計変更計画時の薬事戦略の企画・実行 ・法規制情報の調査・管理、社内対応計画の企画・実行 ・技術文書・臨床評価関連文書の確認 ・社内外・国内外の関係者との調整 ・担当リージョンのグローバル薬事申請リーダー業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・...

• Tokyo
• 1,000万円～1,800万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《スペシャリティ領域◆フルフレックス＆ハイブリッド勤務OK》 【アジア・グローバルチームとの連携機会多数】 ※日本市場におけるバイオマーカー・診断戦略の立案・実行をリードし、臨床開発・薬事申請・償還の推進に貢献していただきます。 ・臨床バイオマーカー・診断戦略の立案・推進 ・日本市場の戦略とグローバル開発計画との整合性確保 ・バイオマーカーアッセイ・検査戦略の実施監督 ・臨床開発における科学的インプットの提供 ・グローバル・アジアチームとの連携による診断戦略の推進 ・臨床開発チームにおけるバイオマーカー・診断領域のリード ・薬事申請・償還に向けた戦略支援 ・外部パート...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《開発～上市後をご担当◆ハイブリッド×フルフレックス勤務OK》 【グローバル連携のクロスファンクショナルポジション】 ※ラベリング戦略の立案・実行を中心に、承認申請から市販後対応まで幅広い薬事業務をご担当いただきます。 ・ラベリング戦略立案・実行（開発段階～市販後） ・ターゲットラベリング案の作成、関連部門との調整 ・承認申請・審査対応における薬事業務 ・海外申請に関する規制対応・申請サポート ・市販後変更申請、各種届出、表示改訂対応 ・規制当局からの照会事項対応・承認取得支援 ・包装資材・表示内容の薬事レビュー ・関連部門と連携したラベリング運用および規制対応 ＜注...

• Tokyo
• ～1,150万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《週2日リモート&フルフレックスOK◆充実した福利厚生》 【免疫領域等における革新的なパイプラインに関与】 ※画期的なイノベーションを通じて、患者様に貢献できる役割◆申請プロジェクトの管理、申請コンテンツ成果物の作成促進をご担当いただきます。 ・申請プロジェクトの管理 ・プロジェクトチームに対する申請管理の窓口業務 ・申請チーム会議の計画・実施、活動の促進・調整 ・外部ベンダーとの連携による申請資料のパブリッシング業務の調整・管理 ・申請コンテンツ成果物の作成促進 ・公開成果物の品質レビューの実施、規制基準への準拠確認 ・部門内業務プロセス改善、標準化推進 ・...

• Tokyo
• 1,200万円～1,700万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《シニアマネージャー～アソシエイトディレクター◆高年収～1,700万円》 【リモートワークを含むハイブリッド勤務＆フレックスタイム制】 ※薬事ヘッド直属ポジション◆日本向け規制申請戦略の策定および申請書類管理をご担当いただきます。 ・日本向け規制申請戦略の策定とリスク評価 ・各種申請書類の準備・管理 ・規制に基づく申請書類の遵守確認 ・規制当局との窓口対応と交渉 ・グローバルチームとの連携と規制助言 ＜注目ポイント・魅力＞ ・薬事ヘッド直属ポジション ・患者支援を重視したパイプラインを有するスペシャリティファーマ ・週2～3日のリモートワークを含むハイブリッド勤務＋フ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《IPO準備中の成長企業◆グローバル薬事業務あり◆ワークライフバランス◎》 【品質保証部門の組織強化フェーズに参画】 ※医療機器の上市に向け、薬事戦略立案から申請、QMS関連業務まで幅広くご担当いただきます。 ・医療機器（クラス1～2）の薬事戦略立案および実行 ・PMDA相談対応および薬事申請資料の作成 ・QMS関連文書の作成ならびに申請業務の遂行 ・FDA、MDR、MDSAP等の海外薬事規制に関する調査・対応 ・ISO、IECなど各種規格・規制の最新動向調査 ・開発・品質・営業部門との連携による開発段階からの薬事支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・IPO準備中の成長企業...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《～週2日リモート＆フルフレックス勤務OK》 【メディカルライティング戦略をリードする中核ポジション】 ※薬事部門との連携のもと、CTDをはじめとする薬事・臨床文書作成および申請関連プロジェクトの推進を担っていただきます。 ・薬事申請に関わるメディカルライティング業務全般の推進 ・CTD、治験実施計画書、治験総括報告書などの作成・レビュー ・臨床データの解析・科学的根拠に基づく文書作成 ・クロスファンクショナルチームと連携した文書作成プロジェクトの推進 ・ベンダーマネジメント、提出スケジュール管理 ・メディカルライティング関連プロセス・テンプレートの改善 ・薬事要件・...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かしてご活躍◆クラスI～IVの幅広い製品に関わる薬事スキル習得》 【プロジェクト全体を動かす経験を通じたキャリアアップ機会】 ※PMDA・認証機関との折衝、海外製造元との連携など、申請業務全般をご担当いただきます。 ・クラスI～IV医療機器の申請業務全般 ・申請書作成に必要な資料のリストアップ ・認証機関・PMDA向け申請書類の作成・変更 ・当局との折衝、社内外関係者との連携 ・海外製造元との連絡対応・交渉支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・海外製造元との連携を通じて英語力を活かせる機会 ・幅広いクラスの製品・多様な申請区分への対応をご担当 ・プロジェクト全体...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 ※クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。 ・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届対応 ・認証機関・PMDAとの折衝、申請関連書類作成 ・製品開発段階からの薬事戦略策定 ・GVP省令に基づく安全管理業務 ・不具合情報等の収集・評価、安全確保措置の立案 ・PMDA等の規制当局への報告対応 ・安全管理体制構築、関連マニュアル整備 ・薬機法改正に伴う社内コンプライアンス対応 ＜注...

• Tokyo
• 1,100万円～1,800万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆ハイブリッド勤務OK》 【日本事業の拡大フェーズにおける重要なタイミングでのご参画】 ※薬事ヘッドおよびグローバルチームと連携しながら、製品の開発から上市後までの薬事業務全体をご担当いただくポジションです。 ・国内薬事戦略の策定・実行支援 ・新薬・バイオ医薬品の開発支援 ・上市後製品のライフサイクル管理支援 ・PMDA/厚生労働省対応における申請、当局対応支援 ・薬機法対応のための情報収集、グローバルチームへの共有 ・規制情報の収集・分析 ・製造販売承認の維持管理、変更管理、更新対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・日本の薬事ヘッド直下で薬事業務の...

• Tokyo
• 1,000万円～1,450万円 ※確定拠出型年金制度・ジョブグレードに応じたRSU支給あり
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,450万円◆50%リモート＆フルフレックス勤務OK◆多数の新薬ローンチ予定》 【ご経験に応じて、マネージャー～シニアマネージャーでの採用可能性あり】 ※豊富な申請機会による早期キャリア形成可能◆新薬上市、ライフサイクルマネジメント推進をご担当いただきます。 ・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行 ・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応 ・開発・申請チームと連携したCMC薬事の観点での戦略提案・推進 ・各フェーズにおけるリスク評価、リスク低減施策の策定・実行 ・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アド...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携あり◆週2日リモート×フルフレックスOK》 【豊富なパイプラインが魅力】 ※革新的かつ急成長中のチームの一員として、薬事申請オペレーションを主導し、関連文書の管理および規制当局への提出を円滑に推進いただくポジションです。 ・申請スケジュール・責任分担表の作成・管理 ・申請文書に関する課題対応・調整による品質・納期の維持 ・提出資料の管理および薬事出版部門・ベンダーとの進捗調整 ・当局ガイドラインに基づく申請コンテンツのレビュー・適合性確認 ・薬事申請プロセスの運用支援（PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDA等） ・申請テンプレートの整備、文献情報...