​＜主な仕事内容＞

《三役の一員として安全性業務を統括◆安責未経験者も歓迎◆～週3日リモートOK》

【安責経験不問◆外資系製薬でのQA経験者、歓迎】
※臨床試験が進む新薬開発のスタートアップ企業にて、安全性部門をゼロから構築いただき将来の上市に向けて基盤を作り上げるやりがいの大きなポジションです。

・PV部門立ち上げと総合的管理
・GVP/GPSP関連SOP作成・改訂・承認・維持
・MAHとしての適正運用管理
・安全性定期報告書レビュー・承認と規制当局対応
・国内PMS業務の支援
・製造販売業許可申請・更新および規制当局対応
・承認申請後・再申請後の査察対応と是正措置実行
・PV部門予算管理・業務整備・人材育成計画実行
・外部委託先・業務提携先との契約管理・運用
・PMS等基本計画書策定と調査運営管理
・調査結果記録作成と適正保存　等

◆海外出張の可能性あり

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系大卒以上 (ライフサイエンス分野)
・ビジネスレベルの英語力　※目安：TOEIC700点以上
・国内GVP/GPSP規制に基づく安全性情報管理の知識
・少人数・スタートアップ環境下での柔軟な対応力・自走力

＜ご経験＞
・3年以上の安全管理/関連業務の実務
・チームマネジメントまたはクロスファンクショナルチームでのリード

◆安責の経験不問

【歓迎要件】
・修士号/PhD/MD
・外資系製薬企業におけるQA部門での実務経験

＜会社概要＞

高いブランド力を誇るグローバルバイオ製薬会社の日本法人として10年ほど前に設立されました。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,300万円　※ご経験・スキルに応じる
勤務地：東京都　※週2～3日のリモートワークOK
勤務時間：9:00～18:00
休日：年間休日120日以上
業界：製薬

＜注目ポイント＞

新薬開発に向け臨床試験が進むスタートアップ企業で、安全性部門を立ち上げ、将来の上市に向けて三役の一人として全体をリードいただくポジションです。グローバル本社と連携し、日本法人の安全性部門体制構築から承認申請、日々の運営まで幅広くご担当いただきます。リモートワーク制度が整っており働きやすい就業環境も魅力の案件ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！