​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,600万円◆リモートワーク制度あり》

【マネジメント経験不問◆英語力を活かしてご活躍】
※希少疾病、小児科、オンコロジー領域を中心とした製品の導入・開発に関与しながら、CTD作成や規制当局対応など、CMC薬事業務を幅広くご担当いただきます。

・CMC薬事業務全般（CTD作成、承認申請、当局対応など）
・導入候補品に対するCMC観点からのデューデリジェンス
・海外導入製品に対するCMC薬事戦略の企画・展開
・規制当局との照会対応・交渉業務
・マスターファイル対応、製造所登録、GMP適合性評価のサポート
・SOP・社内ガイドライン整備、教育・啓発活動の推進　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号
・ビジネスレベルの英語力（文書作成・英語会議の対応が可能なレベル）
・製薬企業におけるCMC薬事の実務経験（7～10年以上）
・PMDA相談対応のご経験（対面助言・事前面談含む）
・クロスファンクショナルな連携力

【歓迎要件】
・新規モダリティ・先端技術への関心とチャレンジ精神
・導入候補品に対する技術評価・リスク分析（Due Diligence）の実務経験
・外国製造業者認定・GMP/GCTP適合性調査の対応経験
・海外規制当局（FDA、EMA等）のCMC要件に関する知識・経験
・クロスファンクショナルチームでのプロジェクト推進経験

＜会社概要＞

希少疾患や難病領域に特化した医薬品の導入・開発を手がける、国内のスタートアップバイオファーマです。日本での開発計画が存在しない新薬を、国内で開発・販売するという新しいビジネスモデルを推進しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,600万円
勤務地：東京都　※～週2日程度のリモートワークOK！
勤務時間：9:00～18:00
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【マネジメント経験不問】
同社は大手ヘルステック企業の出資を受け、国内臨床開発資金の調達支援やバイオベンチャーの探索を手がける注目のスタートアップ企業です。希少疾病・小児科・ンコロジー領域を中心とした製品の導入・開発に関与しながら、CTD作成や規制当局との折衝など、CMC薬事に関わる幅広い業務をご担当いただきます。柔軟なリモートワーク制度と、ご経験に応じた高水準の報酬パッケージも大きな魅力です。ぜひお早めにお問い合わせください！