​＜主な仕事内容＞

《勤務地不問◆日本全国からフルリモート勤務OK》

【多品目の開発のご経験者、大歓迎】グローバルとの協働多数あり！低分子・バイオ・再生医療を含む多様なパイプラインのCMC薬事をご担当いただきます。

・NDA/CTD/PCA/MCN等の文書のCMCパートの作成
・国内外CMCと協働の下、CTNのCMC文書の作成・更新
・国内CMCエキスパートとしてプロジェクトチーム・PSTへの参加
・当局との対応業務
・臨床試験で使用される治験薬・メディカル機器のCMC情報の提供
・クロスファンクショナルな連携の推進　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上（理系学士）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルとのコミュニケーション多数あり）
・生物製剤含む製薬企業のCMC薬事/CMCオペレーション業務経験（計10年以上）
・PMDA相談、CTN、NDA申請のサポート経験
・CMCに特化した薬事規制に関する知識・経験
・生物学的製剤特有の薬事規制に関する知識・経験
・化学製品特有の規制に関する知識・経験
・PCスキル

【歓迎要件】
・関連分野の修士号または博士号

【期待する人物像】
・チームワークでの業務遂行能力をお持ちの方

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：リモート勤務のため不問（日本国内であること）
勤務時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

本ポジションでは低分子・バイオ・再生医療を含む多様なパイプラインのCMC薬事をご担当いただきます。開発品目が多いため、多品目の開発に関わったご経験をお持ちの方を大歓迎いたします。グローバルとのコミュニケーションも頻繁にございますので、英語力を活かしたいとご希望の方に大変お勧めです。また、日本全国からフルリモートでご就業いただける希少な案件ですので、ぜひお早めにお問い合わせください！