​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,600万円◆スーパーフレックスタイム制》

【英語力を活かせるグローバルポジション】
※国内スタートアップの外資系ファーマにて、CMC業務を中心に規制事務や品質保証など多彩な業務をご担当いただきます！

・CMCに関するNDA/PCAの提出計画の策定・実行
・承認後の変更管理、ライフサイクル戦略の実行
・国内外の技術・規制動向の把握、開発計画への反映
・製造・試験手順の理解に基づくCTD作成
・製品開発会議への参加、CMC情報の社内共有
・CRO・ベンダーの管理による提出資料の品質・納期確保
・規制当局対応、品質保証or薬事関連業務の支援
・技術・規制知識の継続的習得、グローバル連携　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号　※メディカル分野または理学系（生物学/化学/微生物学/免疫学/医療技術/薬学/薬理学）
・ビジネスレベルの英語力
・医薬品業界のCMC分野における薬事or品質保証のご経験（5年以上）

＜スキル・資質＞
・強いオーナーシップ、戦略的思考に基づく計画策定力
・優れた対人・文書コミュニケーション、プレゼンテーション能力
・誠実さ、高いビジネス倫理、患者中心の価値観
・多部門と連携し、関係構築・交渉・調整を推進する力
・傾聴力・フィードバックを活かした実行力・結果志向

【歓迎要件】
・修士号/博士号（薬学または医学）
・薬剤師資格
・生物学的製剤に関するModule 2.3および3.2（旧ML.2および2.3）の作成経験
（グローバルM3、バッチ記録、SOP、バリデーション報告書、安定性報告書等に基づく）
・規制、価格設定、アクセスプロセス、コマーシャル化に関する深い理解

＜会社概要＞

長い歴史とグローバルな規模を誇り、革新的な治療法の開発と提供を目指している外資系製薬企業です。社員のキャリア開発を支援する文化が根付いており、フレキシブルな勤務制度や国際的なチームとの協働機会が提供されています。日本市場には参入したばかりで、今後の成長と展開が注目されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,600万円
勤務地：東京都
勤務時間：コアタイムなしのスーパーフレックスタイム制
休日：土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

日本市場でスタートアップフェーズにある外資系製薬企業にて、CMC業務を中心に規制事務や品質保証など多彩な業務をご担当いただきます！英語力を活かしてご活躍いただけるうえ、年収～1,600万円の高報酬パッケージも魅力的です。コアタイムなしのスーパーフレックス勤務も可能ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！