＜主な仕事内容＞

《上場バイオベンチャー◆週3日のリモートワーク＆フレックス勤務OK》

【再生医療の最前線で初の上市を目指す】
※上場バイオベンチャーの成長フェーズにおいて、CMC統括部のエキスパートとして再生医療製品の承認申請資料作成に携わり、初のローンチをリードいただきます。

・下記CMC薬事および関連業務をご担当いただきます。
　-相談資料・承認申請資料の作成（CMCパート）
　-国内外規制当局の薬事対応（CMCパート）
　-海外の外部委託先を含む製造施設・試験施設のマネジメント
　-海外含む各種原材料製造施設のマネジメント

＜注目ポイント・魅力＞

・再生医療製品の初のローンチに直接関わる希少な機会
・個々の成果が会社の成長に直結するダイナミックな環境
・大手がまだ参入していない最先端領域での先行開発への参画
・製薬企業へ進化していく過程を体感できる貴重なポジション
・週3日のリモートワーク＆フレックス勤務制

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号以上
・日常会話以上レベルの英語力
・CMC薬事の実務経験（5年以上）
・CTD作成経験（CMCパート）
・規制当局対応の実務経験
・医薬品開発・新薬の申請経験

【歓迎要件】
・再生医療/バイオ医薬品の開発経験
・製造施設の立ち上げ・CDMOへの技術移転経験
・柔軟な発想力・対応力
・部門間・外部パートナーとの調整力・課題解決力
・チームワーク・リーダーシップスキル
・新しい領域への挑戦意欲

＜会社概要＞

【日系バイオベンチャー企業】
・体性幹細胞や再生医薬品の開発を行うバイオベンチャー企業です。
・大学、研究機関、大手企業などと共同研究・事業提携を実施しています。
・再生医療領域において堅実な基盤を構築しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：東京都　※週3日のリモートワークOK
勤務時間：フレックスタイム制
休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
業界：製薬