＜主な仕事内容＞

《高年収～1,500万円◆月数日のオフィス勤務＆フルフレックス制》

【日本支社の立ち上げフェーズにご参画】
※医薬品開発の初期段階から承認申請、上市後のライフサイクル管理まで、CMC薬事戦略を包括的に推進いただくポジションです！

・CMC薬事戦略・ロードマップの策定・推進
・CMC薬事リスクの特定・評価・共有、規制要件の確認
・グローバルCMCチームとの連携による戦略整合性の確保
・CROとの協働によるCMC関連申請資料の作成・提出管理
・規制要件・新規法規制への対応、申請に向けた課題特定・対策立案
・規制当局との早期コミュニケーションを通じたリスク低減の推進
・プロジェクトチームへのCMC薬事面での専門的助言・支援　等

＜注目ポイント・魅力＞

・新組織立ち上げに参画できるチャンス
・複数の新製品ローンチに寄与できる貴重な機会
・月数日の出社＋フルフレックス制で柔軟な働き方が可能

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学士号
・ビジネスレベルの英語力
・製薬/ヘルスケア業界での実務経験（10年以上）
・低分子/バイオ医薬品に関するCMC薬事経験（3～6年程度）
・国内での承認申請・承認後対応の実務経験（PCA、MCN）
・グローバルCMC薬事戦略の策定・実行経験
・複数のグローバルプロジェクトにおけるCMC薬事戦略策定・推進スキル
・CMC関連文書の作成経験（eCTD形式、パブリッシング対応含む）

＜会社概要＞

【外資系製薬企業】
・ヨーロッパに本社を構える中規模製薬企業で、日本支社はスタートアップフェーズです。
・希少疾患、ニューロサイエンス、オンコロジー領域にパイプラインを多数保有し、数年以内に複数製品をローンチ予定です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり（出社は月に数日程度）
勤務時間：社内規定による　※スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし）
休日：土日祝、その他同社指定の休日
業界：製薬