​＜職務内容＞

・内部監査および外部監査の傾向分析を追跡・実施し、APACマネジメントに最新情報を提供する
・APAC地域（中国除く）のGCPサブジェクト・マター・エキスパートとなる。
・査察準備及び監査・査察後のCAPAへの対応を支援するため、臨床業務チーム向けのトレーニングを開発・実施する。
・APACクリニカルオペレーションのために、スタディオーバーサイトビジットリポートのレビュー、問題の検討、傾向レポートの作成を行う。
・スタディ・オーバーサイト・ビジットに関するトレーニングの実施
・要請があれば、特にトレーニングの一環として、試験監督訪問を実施する。
・査察／監査準備計画および試験査察準備の支援を行う。
・APACのクリニカル・オペレーション・チームと緊密に協力し、コンプライアンス・オーバーサイトおよびCAPAの追跡／閉鎖に対する一貫したアプローチを確保する。
・臨床業務における是正措置および予防措置（CAPA）管理計画を管理し、適用される規制、ガイドライン、および会社の方針／合意を確実に遵守する。
・リスク軽減を促進し、不適切な臨床業務監査対応をAPACマネジメントにエスカレーションする。
・コンプライアンスを強化するプロセス改善イニシアチブの開発に貢献する。
・臨床業務に関する規制当局の査察（FDA、EMA、CFDAなど）をサポートする。
・クリニカル・オペレーションの監査報告書への回答およびCAPA計画が期限内に作成されることを確認する

＜応募要件＞

・科学または医療分野の学士号以上が望ましい
・バイオテクノロジー、製薬、CRO業界での臨床研究または臨床業務における10年以上の実務経験
・1年以上の品質コンプライアンスまたは品質保証の経験（マネージャー）尚可
・方法論とアプローチに対する深い理解
・臨床試験における現行の規制、GCP、ICHガイドラインに関する文書化された研修、知識、適用
・規制当局の査察経験者優遇
・文書および口頭でのコミュニケーションスキル
・長期出張が可能な方

＜会社概要＞

幅広いポートフォリオと革新的なパイプラインを有する外資系上場バイオテクノロジー企業です。現在日本市場への本格進出を進めており、大手製薬会社からも多くの優秀人材が雇用されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：リモートワーク制度あり（将来的にオフィスを設立しハイブリッド勤務を予定）
年収：1,200万円～1,600万円
就業時間：9:00～18:00　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

今後1～2年で日本での販売も視野に入れ、積極的な準備を行っている外資系バイオファーマです。APACヘッド直属のポジションで、地域の責任者となり臨床業務の監督、臨床業務の是正措置または予防措置の管理、試験監督訪問の実施、臨床業務監査への対応などを行っていただきます。オープンで協力的な社風、優れたワークライフバランス、高い報酬制度と充実した福利厚生、研修プログラムなど、担当コンサルタントが非常にお勧めする案件です！