GCP品質保証(監査)ポジション

Posted 01 March 2024
Salary ~1,200万円
LocationTokyo
Job type Permanent
Industry Pharmaceutical
Job ID29232
Contact Name喜多 莉沙子

Job description

<職務内容>

《東京or大阪から勤務地選択可》働きやすい環境で高い定着率のある大手グローバルCROにて、GCP監査等の業務をご担当頂きます!

【主な業務内容】
・SOPや各種規制要件(英語/日本語)及び監査Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々な監査や規制当局のInspection対応の実施、指導
・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP監査の実施
・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供
・プロセス監査やより複雑なシステム監査の実施
・監査または品質保証のテーマについて、業務実施部門等に対して必要な知識・情報の提供
・監査結果および/またはその他の品質保証関連情報の準備、関連部署または顧客への説明

<応募要件>

【必須要件】
・GCP(ICH-GCP/J-GCP)業務経験 ※製薬会社/CRO等における業務経験を含む
・日本語および英文SOPを使用したGCP業務経験等
・GCP監査業務の経験(Investigator site audit、社内 System audit、Vendor audit等)
・監査レポート (日本語) の作成経験
・GDPs 品質関連業務(日本語 SOP)の経験

【歓迎要件】
・品質領域におけるマネジメント経験
・監査レポート (英文) の作成経験
・GxP品質関連業務(英文 SOP)の経験
・PMDAのGCP調査(実地および書面調査)対応のご経験

<企業概要>

世界各国で事業を展開する大手グローバルCROで、特にオンコロジー領域で数多くの実績を有しています。第I相~第IV相に渡る全般的な業務の受託体制もあり、国際試験にも数多く貢献しています。チームワークを大切にするアットホームな雰囲気の会社で、女性活躍推進のロールモデルとなっています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,200万円
勤務地:東京または大阪からご選択可能!
勤務時間:9:00~18:00 ※フレックスタイム制(7:30~20:00、コアタイム11:00~16:00)
業界:製薬

<注目ポイント>

★東京/大阪勤務地選択可★大手製薬メーカーとのパートナーシップ契約により、今後拡大が期待されている急成長中のCROです。アットホームな雰囲気の中、多くの女性が活躍し高い定着率を誇っています。フレックスタイム制度も整っておりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください!