​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,800万円◆週2日リモートOK》

【GCP経験豊富な方、募集】
※監査・品質管理・リスク評価を通じてGxP準拠を推進し、ステークホルダーと連携して戦略的な品質保証プログラムを策定・実施するポジションです。

・GxP領域における監査計画・実施・報告
・調査者サイト、システム・プロセス、サプライヤー監査
・担当リージョンのリソース管理システムの更新・維持（APAC 等）
・外部委託監査の計画・実施・報告
・ステークホルダー連携による品質・コンプライアンス戦略のリード
・担当領域におけるGxP専門家としての助言
・上級管理層へのコンプライアンス報告、QAガバナンス支援
・ステークホルダー向け品質・コンプライアンスリスクの管理支援
・デューデリジェンス業務の実施、サポート
・薬事戦略の策定・実施および規制検査準備・管理の実施
・CAPA計画の評価・策定支援・承認・進捗監視
・グローバルR&D臨床活動に関する重要CAPAの監督　等

◆出張の可能性あり

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号/修士号（科学分野）
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）

＜ご経験＞
・製薬業界でのGCPの実務（10年以上）
・製薬業界等での豊富な実務
・規制当局のGxP監査の管理業務

＜スキル・知識＞
・優れた分析・文書作成・口頭コミュニケーション能力
・監査の専門知識
・技術管理・活用スキル
・高い倫理観・信頼性・機密保持能力
・協働力・影響力・人間関係構築力とビジネス理解力
・ステークホルダーとの専門的ネットワーク維持・構築能力

【歓迎要件】
・博士号/MD/MPH（科学分野）

＜ご経験＞
・プロジェクト管理
・Six Sigma/Lean/プロセス改善ツール
・キーアカウント管理

＜会社概要＞

オンコロジー、循環器・代謝疾患、呼吸器の３つの重点領域を先導する企業で、これらすべての領域でベストインクラス又はファーストインクラスとなる画期的な新薬を生み出すことを目指すグローバルトップクラスのバイオ・医薬品企業です。プライマリーから希少疾患の領域まで幅広く開発を進めており、各領域での新薬候補を多数抱えております。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,300万円～1,800万円
勤務地：大阪府　※週2日のリモートワーク制度あり
休日：土日祝、その他同社規定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

GxPリスクベースの品質保証プログラム策定・実施、複雑な監査対応、エンドツーエンドの検査サポートを担当する裁量の大きなポジションです。年収～1,800万円の高報酬パッケージや週2日のリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度等も魅力の案件ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！