​＜職務内容＞

※国内外の出張もありグローバルにご活躍頂ける品質監査ポジションです！サプライヤーの監査を指揮し、FDA、EMEA、TGA、WHO、厚生労働省などの規制に関する独自の調査を行って頂きます。

【主な仕事】
1. 社内サイト/社外のサプライヤー/請負業者の監査に参加/指導
2.FDA、EMEA、TGA、WHO、厚生労働省、その他の規制に関する独自調査を実施し、対象となるシステムへの適用可能性と影響を評価する。
3. 複数のレベルのスタッフ/経営陣と、部門/地域/グローバルな方針および手順の独立したレビュー/理解/討議を行う。
4. 日本、グローバル、政府の期待に関する調査を通じて、複雑な規制やガイダンス文書解釈の提供
5. 決められた監査計画に基づいたGxP内部監査/外部監査の実施（監査会議のファシリテーションや文書作成、監査対応や措置の追跡等、経営陣との監査に関連する全ての業務含む
6. GxP規則、ガイダンス文書、および現行の業界標準に基づき、是正措置および予防措置の策定において指導/支援を行う。
7. 手順書の作成/承認
8. GxP解釈に関するコンプライアンス・レファレンスとしての役割
9. 同社の多くのGxP部門との連絡役となり、準拠品質システムの効果的な確立
10. 経営陣の指導に基づき、各拠点へ出張の計画/スケジュール/手配
11. 国内外への出張
12. その他、指示された業務の遂行
レポートライン：グローバルアソシエイトヴァイスプレジデント
部下マネジメント：予定なし

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系大卒以上
・GMP経験（監査担当）
・主な責任を管理するための経験と知識
・独自の判断と分析を必要とする非標準的な解決策を通じて、複雑な変数を伴う問題を解決する能力。
・複雑な問題を解決するために、推論を行い、決められた手順を踏まずに演繹的推論を行う能力。
・ビジネスレベルの英語力/日本語力

＜会社概要＞

多岐に渡る領域で非常に多くのパイプラインを有し、世界160ヵ国以上で事業を展開する大手外資系製薬企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
就業時間：月～木 9：00～18：00、金 9：00～16：00
年収：～1,500万円
休日：
　　・完全週休二日制（土日祝）
　　・年末年始 12月29日～1月3日、その他会社指定休日
　　・年間休日 127日　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

世界的ヘルスケアカンパニーから品質保証監査ポジションの募集です！社内のGxPシステムおよび外部のサプライヤー/請負業者を対象に客観的な監査を実施し、経営幹部にコンプライアンス状況を提供、リスク軽減と改善を促進します。レポート先はグローバルで海外への出張の可能性もありグローバルにご活躍頂けますので、是非お気軽にお問い合わせください！