​＜職務内容＞

※レポート先はグローバル★小規模な組織のため臨床試験に関する幅広い業務を担当いただけます！

【主な業務内容】
・グローバルチームが必要に応じた臨床研究を管理できるようにサポート
・選定CRO、日本で実施されるスタディの担当者
・日本での調査会議や現場研修の企画、参加
・CRA/ベンダーによる現場訪問の実施およびプロトコルとGCPへの準拠
・社内トレーニングの実施
・プロトコルの作成、データベース設計、治験実施マニュアル、必須文書などを含むスタディの開始活動への参加
・プログラム戦略遂行のためのデータ準備
・潜在的なInvestigator/研究者と施設の確保
・必要に応じた日本の調査員との定期的な面会
・スタディ開始・実施のための必要な文書作成
・クロスファンクショナルな上級管理者への最新情報の提供・問題の伝達
・医薬品の供給ニーズの管理
・サンプルの適切な発送業務
・データが適切にクリーニングおよびコーディングされていることの確認
・現場の問題の認識の為の社内ステークホルダーとの連携
・スタディに関する規制要件が満たされていることの確認
・規制検査の準備
・KOLとの良好な信頼関係の確立
・承認申請書類や申請後の承認審査におけるアドバイス・サポートの提供　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学士号
・製薬またはバイオテクノロジーの現場で治験を管理した経験
・適用される規制要件およびガイドライン (ICH GCP など) に関する十分な知識
・科学的な知識（バイオマーカーと臨床エンドポイントの理解）
・現場や研究者と科学的にコミュニケーションできるレベルの英語・日本語でのコミュニケーション能力
・希少疾患に対する情熱と患者重視の姿勢
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・生物科学（生化学、薬理学など）の修士号
・PMP認定
・臨床モニタリング経験または同等の経験（1年以上）
・希少疾病用医薬品の治験の管理経験
・PMDA査察経験

＜会社概要＞

患者様を第一に考える企業として、希少疾患領域に特化して画期的な科学技術を用いた医薬品の研究・開発に取り組むグローバルバイオ医薬品メーカーです。日本法人は設立まだ間もないスタートアップフェーズですが、すでに上市製品もありますますポートフォリオを充実させています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,700万円＋ストックオプション
勤務地：東京
勤務時間：9時～17時半　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

小規模組織で裁量を持ちながら治験について幅広い業務をご担当頂けます！グローバルに直接レポートして頂くため英語力の向上にもつながります。定年が65歳でその後も延長可能な制度がございますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。