​＜主な仕事内容＞

《希少疾患領域◆高年収～1,700万円◆リモートOK》

【グローバル臨床チームとの国境を越えたプロジェクト推進】
※希少疾患領域の最先端のグローバル臨床プログラムにおいて、臨床知見の提供と申請業務をリードいただくポジションです。

・担当領域の臨床計画サポート
・臨床知見の提供による意思決定支援
・グローバルチーム対応への窓口対応業務
・臨床文書・規制申請資料の作成・レビュー
・申請書類・リスク管理文書の調整と回答対応
・論文発表計画への貢献と科学的品質管理
・国内試験文書の作成（プロトコルコンセプト等）

＜注目ポイント・魅力＞

・希少疾患領域の最先端プログラムへの参画チャンス
・プロトコル・治験計画書・申請書類などの広範な臨床文書管理をご担当
・KEEや諮問委員会との直接的な関与チャンス
・上級チームとの協働による技術戦略・発表手法の構築機会
・リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系大卒以上
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・国内のGCP・関連法規制に関する知識

＜ご経験＞
・5年以上の製薬/バイオテクノロジー業界での医薬品開発
・第1相～3相にわたるクリニカルサイエンティストとしての実務
・専門家とのエンゲージメント
・アドバイザリーボードの運営
・プロトコル/治験薬概要書の作成
・薬事当局との対応・申請・申請後の質疑応答

【歓迎要件】
・薬剤師免許
・グローバル製薬企業での実務経験
・規制業務・臨床の両方の実務経験

＜会社概要＞

【グローバルバイオ医薬品メーカー】
・希少疾患に特化した治療薬の開発と製造を行うグローバルなバイオ医薬品企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,700万円
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
勤務時間：9:00～17:15
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬