​＜職務内容＞

※今後のパイプラインも非常に豊富な世界的有名ファーマでのキャリアです！Clinical planning/Clinical strategy経験が浅い方でも検討可能なポジションです。

【職務内容】
・日本の臨床開発計画を作成し規制当局に対して説明する責任を負う
・臨床開発計画に関わる国内外の各Functionのリーダーと協働する。
・グローバルと協働し、グローバル臨床開発計画に対する日本の開発要件の統合を行う。
・グローバルと協働し、日本の要件を考慮して臨床試験を計画する。
・臨床試験データの解析計画を確認し、特に日本特有のデータの臨床的解釈に責任を持つ。
・総括報告書の臨床的解釈パートの作成
・当局関連文書（CTD、対面助言資料、治験届、照会事項への回答等）臨床パートの作成
・Scientific meeting、学会発表、論文投稿のための文書（Abstract、ポスター、Manuscript等）の作成
・開発プロジェクトレベル/臨床試験レベルにおいて、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカル及びコマーシャル部門に対し、臨床の観点（科学的側面）からのインプットを行う。
・外部の専門家（日本の規制当局、医師等）との科学的コミュニケーションのリード

＜応募要件＞

【必須要件】
・BSc以上（ライフサイエンス、薬学、医学、又は同等の専門分野）
・英語を使ったコミュニケーション力
・製薬企業又はCROでの開発経験、あるいは医療機関等での臨床研究経験（臨床開発、薬事、プロジェクトマネジメント、企画等）※疾患領域不問
・クリニカルストラテジー経験（経験期間不問。短い期間も可）
・生物統計学の原則に基づき臨床開発計画をデザインする能力、戦略的評価及び意思決定を行う能力
・関連する外部専門家（日本の規制当局、医師等）との折衝能力
・医薬品開発における文書（CTD、対面助言資料、照会事項回答、総括報告書、論文等）作成能力
・医薬品開発に必要なコミュニケーション/プレゼンテーション能力
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎要件】
・MS以上（MD、Ph.D、Pharm.D等：ライフサイエンス、薬学、医学又は同等の専門分野）
・海外のメンバーと英語を使って問題なくコミュニケーションができ、専門的な議論を行うことができる。
・日本の規制当局、医師又は研究者など科学的社外専門家と関わる業務経験
・臨床試験のデザイン及びプロトコル立案等の業務経験又は医薬品承認申請における臨床パートに携わった経験
・開発プロジェクトをリードする経験、又はコアメンバーとしての参画経験

＜会社概要＞

世界各国で医薬品の開発・製造を手掛けるグローバルでトップクラスのファーマです。領域は多岐に渡り、今年も複数の上市を予定している多くのパイプラインを有する優良安定企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：東京
就業時間：9:00～17:45　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

CROでのクリニカルサイエンティスト経験者や、Clinical planning/Clinical strategy経験が浅い方でもご応募いただける案件です。社員のパフォーマンスに対する報酬パッケージがとても充実している企業ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。