​＜職務内容＞

・臨床CTD申請文書、保健当局への説明文書／回答書、臨床試験報告書、臨床試験実施計画書、治験責任医師向けパンフレットなど、薬事活動をサポートするための文書の起草・編集を行う。
・上記の文書の作成において、会議の招集／調整／進行、タイムラインの作成と管理、文書レビュー、決定など、部門を超えたチーム参加を推進する。
・必要に応じて、他の臨床/規制文書のピアレビューと編集サポートを提供する。
・業務のあらゆる局面において、ガイドライン、SOP、慣行、技術的および業界標準を遵守すること。
・標準的なプロセスやテンプレートの開発およびレビューをサポートする。
・機能横断的なワーキンググループで効果的に働く。

＜応募要件＞

【必要要件】
・製薬企業で5年以上（マネージャー）または7年以上（シニアマネージャー）の関連するメディカルライティングまたはサイエンティフィックライティングの経験
※オンコロジー領域での経験が望ましいが、他の適応症での経験があれば必須ではない。
・薬事申請（NDA）における臨床成分のオーサリング経験（優遇）
・医薬品開発プロセスの全フェーズ（探索から上市まで）、臨床試験プロトコルデザイン、CTN申請、治験責任医師用パンフレット、臨床試験実施に必要な計画、臨床試験データ収集と結果報告に精通していること
・治験薬概要書、臨床試験報告書、医療機関への説明資料、医療機関への回答書などの作成経験
・スタイルガイド、医学辞書、規制ガイダンス文書やテンプレートの使用を含む、日常的な文書内容作成の知識
・規制要件および医薬品開発プロセス、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）、規制要件および規制文書（治験実施計画書、治験責任医師向けパンフレット、臨床試験報告書など）に関連するガイドラインに関する一般的な理解・知識
・ワープロ、グラフィック、レファレンスマネージャー、EndNote、文書管理システムなどのコンピューターソフトウェアの使用経験と理解
・表やグラフのデータプレゼンテーションを解釈し、要約する能力
・CROライターや翻訳ベンダーを管理するスキル。
・英語の文献を読み、グローバルメンバーとコミュニケーションを取れる英語力（TOEIC700点以上）
・ネイティブレベルの日本語力（会話、読み、書き）

【歓迎要件】
・臨床試験プロトコル（フェーズ1～3）のオーサリング経験
・日本科学技術連盟によるメディカルライティングトレーニングセミナー修了経験

【求める人物像】
・複数のタスクに取り組み、優先順位を変えながら、厳しいスケジュールのもとで部門横断的なチームを率いることができる方。
・やる気があり、細部にこだわる方。
・治験の全フェーズに携わり、自分のタスクに優先順位をつけることができる方。
・熱心なチームプレーヤーであり、口頭および書面でのコミュニケーション能力に優れた方。
・積極的でオープンマインドな方質の高いマインドセットを持ち、めまぐるしく変化する環境で活躍できる方結果や目標を重視し、同社の全体的な成功に貢献できる方

＜会社概要＞

今後ローンチ予定の新薬や最先端技術を使ったクリニカルプログラムが数多く控えている外資系製薬企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京
就業時間：9:00～18:00
業界：製薬

＜注目ポイント＞

オンコロジー領域に強みを持つ優良企業で、今後上市予定の多くの新製品の開発に携わっていただけます。欧米型のワークライフバランスを重視した企業風土であり、通常の休日に加えて特別休暇を設けたり柔軟な就業制度を取り入れています。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問合せ下さい！