​＜主な仕事内容＞

《Global Role◆領域経験・日本語能力不問》

【リモート＆フレックス勤務OK】
※臨床試験報告書やプロトコルの作成、承認申請関連文書の計画・作成、文書作成・提出のリード業務をお任せいたします。

・臨床試験報告書、プロトコル、共通技術文書などの規制関連文書の作成
・国内外の規制当局提出用承認申請関連文書（臨床パート）の計画・作成
・文書作成・提出のリード
・外部委託先の医療文書作成業務の監督および契約プロセスへの関与
・臨床報告書や要約文書におけるテキストおよび統計データの分析と内容整理
・報告・解析計画書のレビューおよび表・図の内容・表示方法に関する提案
・医療文書作成主導のプロセス改善活動および業務基準導入の支援　等

＜注目ポイント・魅力＞

・領域経験は不問・未経験者も歓迎！
・No Japanese skill required！
・ハイブリッド勤務およびスーパーフレックスタイム制度が充実

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系）
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）
・製薬業界での7年以上のメディカルライティング経験（臨床・薬事関連文書の作成を含む）
・医薬品開発プロセスに関する知識・理解
・臨床研究の設計、実施、記述における科学的方法論および統計的原則の知識
・ICHおよびGCPに関する知識
・臨床データを明確かつ正確に解釈、記述、および文書化する能力
・マトリックスチームを率い、ステークホルダーと協働して高品質な臨床文書を提供する能力
・PCスキルおよび基本的なコンピューターリテラシー

【歓迎要件】
・理系修士号または同等の学位（生命科学、医学、薬学など関連分野）
・博士号（PhD/MD/PharmD）
・オンコロジー領域における臨床薬事ライティング経験（臨床概要、臨床試験報告書、薬事当局からの照会対応文書の作成を含む）
・ジュニアメディカルライターの指導経験
・グローバル環境でのメディカルライティング業務経験
・オンコロジー領域における医薬品開発に関する知識
・生物統計学および薬物動態学の基礎知識

＜スキル・資質＞
・戦略的かつ論理的な思考力と計画立案力
・文書作成の効率化に向けたデジタル活用・自動化への理解
・プロジェクトマネジメント能力
・高いメディカルライティング基準の維持能力と継続的な改善意識
・変化に柔軟に対応し、課題を解決する主体性
・交渉力および影響力

＜会社概要＞

【外資系製薬企業】
・世界各国で医薬品の開発・製造を手掛けるグローバルバイオファーマです。
・スペシャリティ領域に特化して事業を展開しており、多くの開発パイプラインを有する優良安定企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,200万円～1,800万円　※長期インセンティブ制度あり
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
勤務時間：スーパーフレックスタイム制
休日：土日祝、その他同社規定の休日
業界：製薬