​＜主な仕事内容＞

《駅近オフィス◆リモートワークOK◆年収～1,200万円》

【グローバル＆幅広い業務に携わるチャンス】
※グローバルチームと密接に関わりながら、国内外のサプライヤーマネジメントや品質監査の準備・対応をご担当いただきます。

・QMS関連文書の作成、レビュー
・国内外サプライヤーの管理、評価
・社内外監査プロセスの実施リード、専門知識の提供
・フィードバックおよび苦情対応、不適合管理、是正および予防措置
・変更管理、サプライヤー評価の監督
・最新の規制、規格、ガイダンスに関する知識の維持　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル）
・医療機器業界での3年以上のご経験、知識
・以下の品質保証業務に関するご経験
　-品質管理システム（QMS）
　-CAPA、不適合、フィードバック、苦情対応
　-外部および内部監査
　-規制当局、認定機関、顧客による検査
・日本のPMD法、関連規制、ガイドラインの理解
・ISO 13485および厚生労働省告示169号（MHLW MO 169）に関する知識

【歓迎要件】
・FDA 21 CFR Part 820の知識
・リスクベースアプローチの理解、経験（例：ISO 14971）

＜会社概要＞

革新的な治療技術プラットフォームを開発・提供するグローバルバイオテクノロジー企業です。画期的な治療法を開発し、世界初の実用化を目指す非常に注目度の高い企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京都　
※週2～3日のリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務
勤務時間：9:00～18:00
休日：土日祝、その他同社指定の休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

オンコロジー治療分野で唯一無二の製品を提供するグローバルヘルスケア企業です。多様な専門性を持つチームと連携しながら、日本国内での品質保証業務をリードしていただくポジションです。革新的な治療法の開発に携わることができ、やりがいを感じられる環境です。利便性の高いオフィスに加え、週2～3日のリモートワーク制度など、働きやすさも魅力です。ぜひお気軽にお問い合わせください！