​＜職務内容＞

★全国どこからでもフルリモートワーク可！★ご経験を積んでいただきGQPヘッドへのキャリアアップも可能なポジションです！

【主な業務内容】
・GQP責任者をサポートするチームマネジメント
・全ステークホルダーと定期的な社内レビューの企画/運営/指導/上市管理/薬事/品質コンプライアンス協力
・規制/同社品質管理システムに従いCMO/APIサプライヤーの認定/管理/サポート/監督
・CMOの品質指標の実施/報告/監視を行い、レビュー/改善を行う。
・CMO/サプライヤーから発生する医薬品/APIに関連するすべての重大な品質問題の管理
・規制および同社品質管理に沿ったQMS の開発／導入／維持／改善のサポート
・規制当局の検査準備や要請に対するサポートの提供
・年間監査プログラムの維持/技術視察/監査
・行動計画を管理し合意されたCAPAのフォローアップ
・デューデリジェンス監査やCMOの適格性確認など、新規CMOプロジェクトの事業開発のサポート　等
※レポートライン：GQPヘッド

＜応募要件＞

【必須要件】
・BSc（MS以上尚歓迎）
・GMP/GQP環境における5年以上の関連経験
・調査（リーンシックスシグマなど）/品質協定/CMO管理に関する専門スキル
・GMP/GQPに必要な主要優先事項を特定し、グローバルな方針と手順を作成/実施する能力
・OOS/逸脱調査/品質協定/CMOに関する専門スキル
・技術的な製薬プロセス、リスクアセスメント、リスクマネジメントの基礎／ツールに関する深い理解
・GMP/GQPとQA/QC、規制コンプライアンス（日本、米国、EU他）関する豊富な経験と知識
・異文化環境での業務に意欲的な方
・ビジネスレベルの英語力（海外出張あり）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎要件】
・認定品質監査員（ASQ等）の資格
・医薬品/医療機器の QA/QC における 7 年以上の経験
・医薬品加工/包装業務に関する業務知識
・無菌医薬品/生物製剤の製造およびQCの経験

＜会社概要＞

革新的な新薬を有するグローバルスペシャリティファーマです。グローバルではその開発力とネットワークでトップクラスのファーマですが、近年国内でも存在感が増しており更なる成長が期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
ランク：マネージャー/シニアマネージャー
年収：1,000万円 ～ 1,500万円
勤務地：日本全国どこからでもフルリモートワーク可
就業時間：9:00～17:30
年間休日：120日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

CMO/APIサプライヤーの品質活動のサポートと品質監督を行い、品質目標達成を目指していただきます。フルリモートワークが可能なポジションですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！