​＜主な仕事内容＞

《iPS細胞製品由来の再生医療製品◆大阪勤務》

【注目の再生医療製品を手掛けるベンチャー企業】
※最先端の医療技術に携わりながら品質確保に関する幅広い業務をリードいただけます。

・品質保証業務全体の統括
・品質保証システムの設計・維持管理
・再生医療製品の出荷判定
・逸脱事象の管理
・当局査察対応業務
・製造プロセス変更に伴う変更管理
・サプライヤーおよび原料の適格性評価業務
・内部自己点検の実施

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・日常会話レベルの英語力
・薬機法、日本薬局方、GMP/GCTPに関する知識

＜ご経験＞
・5年以上のGMP・GCTP基準での品質保証業務
・規制当局監査・査察対応
・チームマネジメント

【歓迎要件】
・バイオ医薬品の品質管理業務経験
・再生医療分野での専門知識
・コンピュータシステムバリデーションに関する実務知識・経験

＜会社概要＞

最先端の再生医療製品の研究開発を手がけるアカデミア発のベンチャー企業です。独自の技術を活用した革新的な治療法の実現に注力しており、国内外で注目される成長企業として、今後の発展が期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：大阪府
勤務時間：8:45～17:30　※裁量労働制適用 みなし勤務時間:7時間45分
休日：月所定休日、年末年始休日、夏季休暇、その他同社規定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

同社は世界トップクラスの再生医療製品を手掛ける注目のベンチャー企業で、現在、新製品の承認申請を完了し、PMDA指摘事項対応とGCTP査察準備中です。最先端の医療技術に携わりながら品質確保に関する幅広い業務をリードいただけます。充実した福利厚生も魅力の案件ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！