品質保証シニアマネージャー / Quality Assurance Senior Manager

Posted 06 February 2025
Salary 1,300万円~1,700万円
LocationTokyo
Job type Permanent
Industry Pharmaceutical
Job ID34498

Job information

​<主な仕事内容>

《CMOマネジメント担当◆グローバルとの協働機会多数◆フルリモートOK》

【高年収~1,700万円◆英語力を活かしてご活躍】
グローバルに高品質な製品を展開する外資系バイオファーマにて、部下マネジメントを含むCMOマネジメントをご担当いただきます。

・グローバルGMPおよび社内基準に基づくサプライヤー品質管理の推進
・受託製造拠点における新製品導入・技術移転・プロセス適格性評価に対する品質監督
・マスターバッチ記録、逸脱、CAPA、変更管理等の品質文書のレビューと承認
・ロットリリースに向けたバッチ処理活動の実施
・品質契約の交渉および遵守状況の管理
・製造・供給・開発部門との連携によるチーム関係の構築
・監査・査察対応、当局査察時の代表対応および現地対応の実施
・品質専門チームのリードおよび継続的改善活動の推進 等

◆部下マネジメントあり
◆レポートライン:グローバル

<応募要件>

【必須要件】
・学士号/修士号および6年以上の品質・コンプライアンス経験
・ビジネスレベル以上の日本語、英語力(読み書き、オーラル)
・外部製造または資材管理を中心としたGMPコンプライアンスの豊富なご経験
・原薬・製剤・包装の各製造施設における品質管理および製造の豊富なご経験
・日本における規制対応、バリエーション管理、市販製品の出荷判定要件に関するご経験
・分析試験に関する業務経験(例:分析法の移管、分析バリデーション、安定性試験、試験室調査、工程内試験、出荷試験など)
・品質部門における変革の推進、システムの改善、他者の指導に関するご実績
・監査のリード、複雑な調査対応、品質改善の推進に関するスキル
・リスクベースの意思決定アプローチに精通していること
・高いコミュニケーション力

<会社概要>

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,300万円~1,700万円 ※スキル・経験に応じる
勤務地:東京都 ※関東圏内からのフルリモートワークOK(工場への出張あり)
勤務時間:9:00~17:30(フレックスタイム制あり コアタイム10:00~15:00)
休日:土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日
業界:製薬

<注目ポイント>

世界最大級の外資系バイオファーマにて、品質保証のシニアマネージャーとして部下マネジメントをご担当いただきます。グローバル組織へのレポートラインを持ち、英語力を活かしてご活躍いただけるポジションです。CMOマネジメント業務を含みますが、関東圏内にお住まいであれば、基本的にフルリモートでの勤務が可能です。ぜひお気軽にお問い合わせください!