​＜主な仕事内容＞

《大型採用中！海外展開を進める日系バイオ企業◆週3リモート可》

【アンメットニーズに対応する製品ポートフォリオ】
※医薬品の開発から市販後までの分析法およびCMC戦略の推進を通じ、品質保証と安定供給体制構築を担っていただきます。

・開発～市販後における分析法開発・改良・バリデーション
・製品特性・リスクに基づく分析戦略立案・最適化
・製造委託先/外部試験機関の品質管理・試験結果レビュー
・委託先に対する品質改善提案・技術折衝
・分析法の技術移転・移転プロセス管理
・承認申請資料作成・規制当局対応支援
・市販後製品の品質維持・変更管理対応
・品質視点での製品ライフサイクルマネジメント推進

＜注目ポイント・魅力＞

・年内新薬上市予定の成長フェーズ
・海外展開を進める日系バイオ企業
・組織強化に伴う大型採用
・フルフレックス制度および週2～3日の在宅勤務制度あり
・アンメットニーズに対応する製品ポートフォリオ
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・再生医療等製品/生物由来製品における細胞評価を伴う品質試験の実務経験（3年以上）
・下記いずれかの経験
　・試験法開発
　・バリデーション
　・QC試験
　・データ評価
・医薬品業界における研究/開発/品質関連業務の実務経験（3年以上）
・理系学士号または工専専攻科卒の学歴
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
・薬剤師資格
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC/分析分野の実務経験
・再生医療等製品/生物由来製品における原材料開発経験
・外部試験機関/製造委託先の品質管理および技術折衝経験
・細胞を用いた力価試験の設計/改良経験
・修士号/博士号（理系）

＜会社概要＞

【バイオ医薬品企業《小規模のグローバル企業》】
・日本市場を先駆けに、世界最先端の医療研究に取り組むグローバルバイオファーマです。
・小規模な企業ならではの起業家精神に富んだ社風を持ち、ハンズオンで課題に挑戦する自発的かつチャレンジ精神の高い社員が多く在籍しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京都
※～週3日リモートワークOK！
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
業界：製薬