​＜主な仕事内容＞

《iPS細胞由来再生医療製品◆経験次第で専門学校卒業者も 検討可》

【プロジェクトマネジメント経験者、必見】
※規制対応や査察準備のリードに加え、試験実務とチームマネジメントをご担当頂くポジションです。

・品質試験全体の立案と進行管理
・分析法検証および安定性評価の設計
・試験データの承認および技術的観点での確認
・理化学試験の実施対応
・CDMO・委託先との技術面での協業
・チームマネジメント、部下育成

＜応募要件＞

【必須要件】
・専門学校卒以上
・日常会話レベルの英語力
・GMP/GCTPの理解

＜ご経験＞
・5年以上の医薬品/再生医療等製品の品質管理業務
・分析法バリデーション/安定性試験
・プロジェクトマネジメント

【歓迎要件】
・細胞製品に関するQC試験への知見

＜ご経験＞
・再生医療　（※低分子のみでも検討可）
・バイオ製剤の試験
・試験責任者に準ずる業務
・GCTP／GMP査察対応の実務
・外部委託先との技術調整・管理
・無菌操作/理化学試験の実務
・部下マネジメント

＜会社概要＞

最先端の再生医療製品の研究開発を手がけるアカデミア発のベンチャー企業で、現在、新製品の承認申請を完了し、PMDA指摘事項対応とGCTP査察準備中です。独自の技術を活用した革新的な治療法の実現に注力しており、国内外で注目される成長企業として、今後の発展が期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：大阪府
勤務時間：8:45～17:30　※裁量労働制適用 みなし勤務時間:7時間45分
休日：月所定休日、年末年始休日、夏季休暇、その他同社規定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

世界トップクラスの再生医療製品を手掛ける注目のベンチャー企業にて最先端の医療技術に携わりながら、品質管理のキーパーソンとして、承認申請済み製品に関する規制当局からの指摘事項への対応やGCTP適合性査察の準備をリードしていただきます。ハンズオンの試験業務や部下マネジメント等、広範な業務をご経験いただけますので、ぜひお気軽にお問い合わせ下さい。