​＜主な仕事内容＞

《新設ポジション◆リモートワーク制度あり》

【成長を続ける外資系医療機器メーカーでの新設ポジション】
※薬事、品質保証、メディカルアフェアーズで構成されたチームの一員として、他部門との連携を通じて幅広い知識や経験を深めていただける環境です。

・品質マネジメントシステムの維持・向上
・市販後フィードバックの収集および市販後監視・行政報告体制の維持
・品質管理・品質保証オペレーションの実施および製品・プロセスの適合性の確認と維持
・内部監査・サプライヤ監査の実施および外部監査における法規制への適合性の証明
・文書管理・レビュー
・不適合・逸脱・苦情情報の収集および是正・予防措置、行政報告・回収対応
・品質マネジメントおよび安全管理体制・プロセスの維持・改善
・新製品導入プロジェクトへの参画
・品質保証・安全管理に関する専門知識の提供　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・流暢な日本語と読み書きレベルの英語力
・3年以上の医療機器/体外診断用医薬品におけるPMS業務（安全管理責任者の要件を満たす方）
・薬機法およびGVP省令に関する知識と運用経験
・論理的な思考に基づく分析力と課題解決力
・社内外の多様なステークスホルダーと連携できるチームワーク力
・タスクおよびプロジェクトの計画・遂行に必要なマネジメントスキル
・新しい知識やスキルの習得に積極的に取り組む姿勢

【歓迎要件】
・薬剤師免許
・内部監査員資格
・品質マネジメントシステムに関する実務経験
・品質管理・市販後安全管理等の請負業者との協業経験
・行政機関および認証機関との折衝経験
・体外診断用医薬品、画像診断機器、設置管理医療機器などの大型医療機器に関する知識・経験
・QMS省令およびISO 13485の適用要件に関する知識

＜会社概要＞

婦人科領域のリーディングカンパニーとして様々な疾患に関する医薬品や検査機器等の開発・販売事業を世界20カ国以上の国々で展開しているグローバルヘルスケアカンパニーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京都　※週3日のリモートワークOK
業界：科学技術、医療機器

＜注目ポイント＞

成長を続ける外資系医療機器メーカーより、新設ポジションのご案内です。本ポジションでは、PMSおよび品質保証に関連する業務をご担当いただきます。薬事、品質保証、メディカルアフェアーズで構成されたチームの一員として、他部門との連携を通じて幅広い知識や経験を深めていただける環境です。読み書きが可能な英語力をお持ちでしたらご応募可能ですので、ぜひお気軽にお問合せください！