​＜主な仕事内容＞

《英語力を活かせるグローバルな環境◆フルリモート＆フルフレックスOK》

【ハイクラス製品と成長中のパイプラインを誇るグローバル医療機器企業】
※担当製品群の品質監督を担い、治療領域やグループ法人の品質責任者と連携して業務を推進いただきます。

・担当製品群に関するQMS省令準拠の品質管理統括
・各治療領域の品質責任者との連携・調整
・グループ法人間での品質情報共有・協働推進
・出荷可否の判断業務
・製品変更情報のレビュー・承認
・回収・改修・情報提供など安全関連業務の確認・承認
・CAPA対応内容の確認・承認
・中古品取扱業者・修理業者からの通知対応
・外部監査への対応
・行政機関との折衝・調整
・品質関連エスカレーション案件の検討
・手順書のレビュー・改訂支援
・社内ステークホルダーとの会議参加

＜ポジションの魅力＞
・品質責任者として、心血管製品に関する品質業務を統括
・品質システムスペシャリストチーム（5名）のマネジメントあり
・将来的にはQAディレクターの後任となることを想定

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・ビジネスレベルの英語力　※英語手順書の読解力が必要

＜ご経験＞
・3～5年以上の外資系企業における医療機器QAマネジメント
・回収対応を含む安全性確保業務の実施
・人材育成

＜スキル・知識＞
・薬機法・QMS省令・ISO13485の知識
・人材マネジメントスキル
・大規模組織における調整・折衝を円滑に行える高い日本語コミュニケーション力
・突発的な課題にも対応できる機転と応用力、高い問題解決力

＜会社概要＞

世界各国で事業を展開する大手外資系医療機器企業で、安定した経営を行うグローバルヘルスケアカンパニーです。様々な疾患の治療機器や治療薬を開発・製造しています。業界随一の育休・産休取得率、育児費用補助など女性支援が手厚く、ワークライフバランスを大切にしつつやりがいを感じながらお仕事いただける業界のリーダー的存在です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：東京都　※フルリモートワーク制度あり
勤務時間：フルフレックスタイム制度
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

同社はヘルスケア分野で世界トップクラスに位置する大手医療機器メーカーです。クラス3～4を含む幅広い製品を展開し、開発パイプラインも継続的に拡大しています。品質責任者として5名の品質システムスペシャリストのチームをマネジメントしながら、心血管製品に関する品質業務を統括いただきます。将来的には品質保証ディレクターの後任が想定されるポジションです。フルリモートワークとコアタイムのないフルフレックス制を採用し、柔軟でワークライフバランスを重視した働き方が可能です。是非お気軽にお問い合わせください！