​＜職務内容＞

※※日本における薬事および品質保証活動の開発、指導、実行の主な責任を担います。※※
・RA活動：新製品および変更管理活動の審査および承認、製品の販売促進活動の審査および承認、製品登録およびリストの管理、製品表示の審査および承認、規制当局の査察および監査の支援、日本における償還活動の管理を担当する。
・QA活動：品質システムおよび法規制遵守に責任を持ち、プロセスおよび製品が法規制に適合していることを確認する。

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・医療機器またはライフサイエンス企業におけるRAおよび/またはQA業務経験8年以上
・PMDA規制要件、償還申請プロセス、QMS/GVP省令、ISO13485要求事項の十分な理解。
・ビジネス、マーケティング、製造、研究部門との緊密な協力関係、国内外の関連規制に関する深い知識と適用を含む経験。
・英語でのコミュニケーション能力

【歓迎要件】
・医療機器のゼネラルマーケティングマネージャー
・米国FDAおよびEU MDRの十分な理解
・統計分析/手法スキル・経験
・根本原因分析と故障調査ツールのスキル

＜会社概要＞

世界的有名ブランドを開発・製造・販売する外資系医療機器メーカーです。豊富なポートフォリオ全体に渡って複数のカテゴリーで市場をリードしているメディカルテクノロジーカンパニーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：横浜市 ※オフィスとリモートワークのハイブリッド勤務可能
年収：1,000万円～1,400万円
就業時間：9：00～17：45（所定労働時間：7時間45分）
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

レポート先は直接APACのRAQAディレクターとなり、英語力も活用してグローバルにご活躍いただけるポジションです。素晴らしい社風を持ち、リモートワーク制度などフレキシブルな就業環境で、定年の62歳まで長く安定してお勤めいただけます。総括経験がなくともご応募可能ですので、ぜひ一度お問い合わせください！