​＜職務内容＞

《部下なしマネージャーポジション》Globalな環境でメディカルライティング業務を通してキャリアアップを目指したい方、製薬企業もしくはCROにてメディカルライティングの経験をお持ちの方を歓迎します。

【職務内容】
1.国内臨床開発/薬事要件をサポートする高品質なメディカルライティング成果物のプランニング/作成
・メディカルライティング・プロジェクトのタイムラインを国内外関係部署と協働し作成
・コンテンツの編集、フォーマット、品質チェック、出版に関する計画、プロセス、ツールの導入
・計画に従い文書の作成/レビュー
・PMDA査察への適切な対応を含む、メディカルライティング成果物のレビュー、QC、組み立ての調整
・メディカルライティングベンダーの選定や業務範囲の定義、外部委託業務の監督
2.グローバル担当者と連携し、日本の薬事要件や慣例に完全に適合した成果物を確認する。
・高品質なメディカルライティング成果物の効率的な作成のためベストプラクティスや関連ツールの開発・導入・伝達に参加する。
・既存のガイドラインやツールの改善や新規作成の判断
・関連文献や会議、外部ネットワークを活用し、最新のメディカルライティングに関する深い理解
・メディカルライティングの専門家として他部門のサポート
3.納期、コスト、品質に関してベンダーを管理/良好な関係構築の維持
・メディカルライティングパートナーとの効果的でプロフェッショナルな協力関係の構築/維持
・パートナーと交渉し役割/責任/プロセス/相互期待の決定
・パートナーとの交渉により文書納品に使用するタイムラインの決定

＜応募要件＞

【必須要件】
・薬学、生物科学、または関連分野の学士号（大学院修了資格尚可）
・CRO/製薬/バイオテクノロジー業界でのメディカルライターとしての実務経験
・J-CTDのリードライターとしての経験が1回以上あること
・英語での臨床試験報告書作成経験尚可
・臨床開発プロセス（各ステージで必要とされるドキュメントを含む）についての確かな理解
・日英両言語での優れたライティングスキル（明瞭かつ論理的であること）
・ネイティブレベルの日本語力（文書/口頭での優れたコミュニケーションスキル）
・ビジネスレベルの英語力（コミュニケーションスキル）
・優れた対人スキル、時間管理能力、協調性、時間管理能力
・ワードプロセッシング、表やグラフィック、スプレッドシート・プレゼンテーション、テンプレートに特化したMS Officeスキル
・データを分析、解釈し、正確かつ簡潔に伝える能力

＜会社概要＞

遺伝子治療薬に加え血友病及び原発性免疫不全症候群の治療薬など、重篤疾患領域における多種多様な医薬品ポートフォリオを有する外資系バイオテクノロジー企業です。国内は約350名、Global全社員では約30,000名の社員が在籍しており、うち57%が女性というダイバーシティに優れた企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
ランク：部下なしマネージャーレベル
年収：1,000万円～1,400万円
就業時間：8:45～17:30　※フレックス勤務制度あり
休日：
・週休2日制度（土日祝）
・5/1（メーデー）、年末年始（12/29～1/4）、夏季休暇（3日間）、その他会社が定める休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

『Forbes』の「世界のベストカンパニー」に連続で選ばれている優良企業です。Global Medical Writingと協働しCTD（臨床パート：英語及び日本語）、治験薬概要書（日本語）、治験実施計画書（英語及び日本語）、総括報告書（英語）などの臨床関連documentを作成して頂きます。グローバルな企業文化があり、社員のワークライフバランスの充実にも力を入れておりますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！