​＜主な仕事内容＞

《薬事経験不問◆10日/月リモートワークOK》

【意思決定が早く柔軟に働けるフラットな企業風土】
※製薬業界での規制関連の豊富な実務経験がなくとも、薬事実務経験がなくても応募可能な希少ポジションです。

・薬事申請プロセスの管理
・電子申請システムの運用と改善対応
・社内外ステークホルダーとの調整業務
・海外チームとの業務連携
・SOP・業務手順の見直しと改善主導
・社内教育とガイドライン整備
・薬事部門の品質管理対応
・デジタルツール導入の業務支援　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号以上
・ビジネスレベルの英語力※グローバルチームとの協働あり

＜ご経験＞
・製品ライセンスの管理
・規制当局提出業務、電子システム導入・運用、プロセス改善などの実務
・技術導入の専門知見を活かした業務
・多機能チームのマネジメント

＜スキル・知識＞
・データ操作スキル（ExcelやBusiness Objectsなど）
・リーダーシップとステークホルダー管理スキル
・プロジェクト管理スキル
・コンピュータシステムバリデーション要件の知識
・PCスキルと技術的な知識（MS-Office、VEEVA、ソーシャルメディア等）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・プロセス改善への理解
・組織力と計画力
・機密情報の管理力
・全階層とのコミュニケーション力

【歓迎要件】
・Veeva Vaultの使用経験
・日本語・英語以外の言語スキル
フィットする人物像

【求める人物像】
＜下記の素質をお持ちの方＞
・柔軟な対応力とチームプレイ志向
・変化を楽しめるマインド
・プロセス改善提案力
・革新的な価値創造力
・顧客志向とサービスマインド
・継続的改善への姿勢と高い分析力
・規制遵守を意識した細部管理とプロセス志向
・新規アイデアの推進力
・優れた執筆・編集能力
・課題解決力

＜会社概要＞

グローバルで事業を展開する外資系製薬企業です。現在、国内パイプラインに複数のフェーズ3開発品があり、今年は新薬の上市も予定されているため、今後の成長と事業拡大が期待されています。フルフレックスなど働きやすい環境もあり、女性も多く活躍されている優良企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,400万円
勤務地：東京都　※10日/月可能なリモートワーク制度あり
勤務時間：コアタイムなしのスーパーフレックスタイム制度
休日：土日祝、その他同社規定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【薬事経験未経験者も応募OK！】
新薬上市や適応症追加を予定しており、提案や提言が歓迎される企業文化が魅力の成長中の優良ファーマにおける、日本の規制当局提出プロセスをリードし、スケジュール管理や文書作成、関係者調整を一手に担当する重要ポジションです。リモートワークを組み合わせたハイブリッドワーク制度やフルフレックスも整っておりますので、ぜひお気軽にお問い合わせください！