​＜主な仕事内容＞

《市販後対応・CMC申請担当◆日本全国からフルリモートOK》

【高年収～2,200万円＋充実した福利厚生】
※世界各国で展開するグローバル企業！豊富な承認申請予定があり、今後数年にわたって継続的にチャレンジできる環境です。

・国内薬事・規制対応のリード
・後市場段階における薬事戦略とリーダーシップ提供
・製薬規制に関する社内コンサルティング
・国内規制の情報収集・分析・実施および動向監視
・規制意識向上のための情報共有と資料作成
・コンプライアンスシステム（SOP・監査・ガバナンス）の整備と運用
・ビジネスライセンス管理とGQP/GVPとの連携
・PMD法に基づく薬事関連役割のサポート
・規制当局対応および検査準備・主導
・GMP検査・外国製造業者認定の管理
・CMC変更申請の主導および調整　等


◆レポートライン：日本薬事ヘッド
◆出張あり

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号以上（薬学/ライフサイエンス分野）
・ビジネスレベルの英語力
・変化対応力と優先順位管理力
・高い対人スキルと調整力
・Microsoft Office製品の操作スキル
・出張に対応可能なこと（～10％）

＜ご経験・知識＞
・薬事（薬制・CMC）
・薬事コンプライアンス
・薬事申請
・薬事オペレーション
・市販後薬事
・ラベリング業務
・製薬・CROでの実務

＜会社概要＞

幅広いポートフォリオと革新的なパイプラインを有する外資系上場バイオテクノロジー企業です。現在日本での大規模な事業拡大に取り掛かっており、大手製薬会社からも多くの優秀人材が雇用されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,500万円～2,200万円
勤務地：日本全国からフルリモートOK
休日：同社規定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【フルリモート勤務OK】
同社は多様な疾患領域に対応する製品ポートフォリオを有し、今後も複数の新薬承認・発売が見込まれる急成長中の外資系バイオファーマです。グローバルな環境で、海外チームと協働しながら専門性を高められるポジションです。年収～2,200万円の魅力的な報酬パッケージに加え、日本全国どこからでもフルリモートワーク可能な希少案件です。オープンで協力的な社風、定年65歳や充実した福利厚生が魅力の環境で、長期的にご活躍頂けます。ぜひお気軽にお問い合わせください！