​＜主な仕事内容＞

《フルリモートOK◆高年収～1,600万円◆充実した福利厚生》

【グローバル拠点のシニアディレクター直属】
※オープンで協力的な社風と豊富なパイプラインが魅力◆来年複数の新薬申請を予定する同社で、規制業務に携わりキャリア成長を目指せるポジションです。

・国内外の規制ガイダンスの実務知識の維持
・新システム・プロセス導入の主導・推進
・ソフトウェアツールに関する社内サポートおよびトレーニングの実施
・提出計画・作成・配布・アーカイブを通じた顧客対応
・社内外リソースの配分と提出体制の整備
・他部門との連携と良好な関係構築
・複数プロジェクトの管理
・プロジェクト進捗のチーム内共有と上層部への報告
・複雑な課題の分析と解決策の提案
・提出優先順位の把握と会議のリード
・プロジェクト開発・管理を通じた部門支援
・スタッフの管理・指導・育成

◆出張の可能性あり
◆レポートライン：シニアディレクター（グローバル）

＜応募要件＞

【必須要件】
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力

＜下記のいずれかの学歴・経験＞
・ライフサイエンス分野の学士号および10年以上の実務経験
・修士号および8年以上のバイオテクノロジー/製薬業界における薬事経験

＜ご経験＞
・薬事申請文書の作成・提出経験（eCTD実務含む）
・プロジェクト調整・管理、プロジェクト管理システム、電子文書管理システム、グローバル規制申請、薬事業務関連
・日本での申請管理
・規制/文書管理システム/ソフトウェアを使用した文書の作成・提出
・Veeva Valut RIMの使用

＜知識＞
・業界標準システム
・国内薬事ガイドラインおよびICH薬事ガイダンス・規制
・PMDAの構造・機能
・医薬品開発・グローバルな規制当局への申請

＜その他＞
・通常の業務時間外にも勤務可能なこと
・PCスキル

【歓迎要件】
＜ご経験＞
・他のリージョンの規制要件に関する実務
・クロスファンクショナルなチームでの勤務
・チームのマネジメント
・Veeva Vault Publishingの使用

【求める人物像】
＜下記の資質をお持ちの方＞
・プロセス改善・最適化における戦略的・批判的思考力
・優れたコミュニケーション能力
・優れた組織力・時間管理能力
・細部への注意力
・目標達成・納期・顧客期待への対応力
・複数業務のバランス能力
・自主性、起業家精神、迅速な環境での幅広い職務遂行能力
・技術的な問題を非技術者にわかりやすく説明する能力

＜会社概要＞

幅広いポートフォリオと革新的なパイプラインを有する外資系上場バイオテクノロジー企業です。現在日本での大規模な事業拡大に取り掛かっており、大手製薬会社からも多くの優秀人材が雇用されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,600万円
勤務地：フルリモートワークOK
　※面談にて詳細をお伝えします。
勤務時間：9:00～18:00
休日：同社規定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【Veeva Vault使用経験のある方、募集中】
同社は多様な疾患領域に対応する製品ポートフォリオを有し、今後も複数の新薬承認・発売が見込まれる急成長中の外資系バイオファーマです。グローバルのシニアディレクター直属のポジションですので英語力を活かしてご活躍いただけます。年収～1,600万円の魅力的な報酬パッケージに加え、フルリモートワークも可能な希少な案件です。オープンで協力的な社風と充実した福利厚生が魅力の案件ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！