​＜職務内容＞

・既存製品や新製品の変更に伴う規制影響評価
・規制当局と積極的に協議し、薬事戦略を策定する。
・社内関係者との規制要件およびスケジュールの明確化を行う。
・新規の規制および競合製品の監視、分析、評価
・広告および販売促進資料のレビューを行う。
・必要に応じて薬事プロセスに関する作業指示書を作成する。

＜応募要件＞

・工学または科学の学士号以上
・10年以上のRA実務経験
・欧米企業での実務経験尚歓迎
・ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話）
・文章および口頭での優れたコミュニケーション能力
・社内および規制当局にプレゼンするために情報を統合する能力
・PMD規制、特にSaMD規制に関する知識
・生体適合性および電気安全性試験に関する規格を理解していること
・科学的、論理的思考をお持ちで適正文書作成基準を理解していること
・複数のプロジェクトに取り組む能力

＜会社概要＞

最新テクノロジーを使用した革新的な製品を持つグローバル医療機器企業で、業界のパイオニア的メーカーです。近年グローバル、日本ともに右肩上がりで伸長しており、全世界で約1,400万人以上の患者さんに同社の製品が提供されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円　
勤務地：東京
※オフィスとリモートワークのハイブリッドワーク可（週3日程度出社）
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

【次期RAQAヘッド（ディレクター）へのキャリアパスあり！】業界内で圧倒的なシェアと知名度を誇り、毎年さらなる成長を続ける企業です。SaMDなど次世代のテクノロジーを駆使した革新的な製品により、多くの患者・ユーザーからの支持も厚いパイプラインを保有しています。グローバルでスピード感があり柔軟性のあるカルチャーも魅力ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！