​＜主な仕事内容＞

※総括へのキャリアアップチャンスあり！レポート先はAPAC！薬事スキルを存分に生かしながらRAQAチームのマネジメントをご担当頂きます。

【薬事業務】
・グローバルチーム等のステークホルダーと協働の下、薬事申請戦略の策定
・薬事承認のタイムリーな取得のリード、実行推進
・製品製造販売後の承認要件遵守、償還申請管理
・最新の規制や関連情報のアップデート
・規制要件等に関する研修実施、全社的なコンプライアンスの確保
・国内外規制要件とのギャップ対処、薬事変更の対応
・各政府機関や社外ステークホルダーとの関係構築・マネジメント

【品質保証業務】
・製品の品質システムおよび規制遵守
・問題調査と是正措置の調整
・監査時の支援
・規制当局等とのコミュニケーション、情報提供
・グローバルチームとのコミュニケーション、レポート
・品質マニュアルやSOPの記載事項のマネジメント
・外部企業との品質協定の作成／維持

※総括へのキャリアパスの可能性あり！

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号または修士号
・薬事経験
・医療機器またはライフサイエンス技術主導型企業での薬事または品質保証の実務経験（8年以上）
・PMDA規制要件、償還申請プロセス、QMS/GVP省令、ISO13485要求事項の詳しい知識
・ビジネス、マーケティング、製造、研究部門との協働経験
・国内外の規制に関する深い知識や実務への適用経験
・ビジネスレベルの英語力（APACへの英文レポート業務あり）

【歓迎要件】
・総括資格
・総括製造販売責任者としてのご経験
・米国FDAおよびEU MDRに関する十分な理解
・統計分析/手法のスキル・経験
・根本原因分析と故障調査ツールの活用スキル

＜会社概要＞

世界的有名ブランドを開発・製造・販売する外資系医療機器メーカーです。豊富なポートフォリオを有しており、複数のカテゴリーで市場をリードするメディカルテクノロジーカンパニーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,350万円
勤務地：神奈川　※リモートワークOK（週3日までの在宅勤務可能）
勤務時間：9:00～17:45（所定労働時間：7時間45分）
休日：
・土日祝日
・年末年始（原則12月30日～1月3日）
・その他会社が指定する休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞
ポート先がAPACのため、英語力を活用してグローバルにご活躍いただけるポジションです。少数精鋭のフラットな組織で、ご自身の「色」を出しながら裁量も持ってご就業いただけます。週3日のリモートワークOKな働きやすい環境で、薬事のスキルを活かしてみませんか。総括経験がなくともご応募可能ですので、ぜひ一度お問い合わせください