​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,400万円◆リモート＆フレックス勤務OK》

【英語力を活かしてご活躍】
※大手グローバルファーマにて、規制当局の通知やガイダンス、SOP、品質基準を遵守しながら、非臨床および臨床薬理に関する申請文書の作成を推進・管理していただくポジションです。

・新薬承認申請業務の推進・管理
・承認文書作成計画の立案・実行
・部門横断でのレビュー調整・文書最終化
・外部ベンダーとの納品物管理
・提出文書の品質管理
・プロセス改善・業務効率化の推進
・承認申請関連プロジェクトへの専門的参画
・チームメンバー育成・サポート

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学士号または同等の職務経験
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）
・製薬・バイオテクノロジー企業での職務経験（3～5年）
・クロスファンクショナルチームでの調整・推進力
・GxP・SOPを含むコンプライアンス知識
・優れたコミュニケーション能力
・優先順位付け・マルチタスク・時間管理能力
・顧客志向の姿勢

【歓迎要件】
・承認申請業務関連の実務経験
・eCTDを含む電子化文書関連技術の理解
・業務プロセス改善・効率化の推進力
・新技術・革新的手法を活用した継続的改善の実践力

＜会社概要＞

製薬業界で最も強力なパイプラインを持つ企業の一つとして評価の高い大手外資系製薬会社です。今後も数多くの新製品の上市が予定されており、在宅勤務、フレックス制度や高い有給休暇の取得率など、ワークライフバランスを重視した就業環境が魅力の企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,400万円
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
勤務時間：9:00～17:45　※フレックスタイム制度あり
休日：土日祝日、その他 会社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

業界トップクラスのパイプラインを誇るグローバルファーマにて、国内の新薬承認申請業務をリードいただくポジションです。規制当局の通知やガイダンス、SOP、品質基準を遵守しながら、非臨床および臨床薬理に関する申請文書の作成を推進・管理していただきます。年収～1,400万円の高報酬パッケージに加え、働きやすいリモートワークやフレックスタイム制度も整っておりますので、ぜひお気軽にお問い合わせください！