​＜職務内容＞

・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
・添付文書、QMS 申請、保険適用希望書の作成
・販売促進資料の法的要求に関わる確認
・製品の変更管理に関する判断
※部下マネジメントの予定はございません。

＜応募要件＞

・製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
・英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
・円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
・論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心
・７年以上の医療機器薬事申請経験
・クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
・クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験

＜会社概要＞

世界各国で事業を展開する大手外資系医療機器企業です。業界随一の育休・産休取得率など、ワークライフバランスを大切にしつつやりがいを感じながらお仕事いただける業界をリードする大手メーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談（スキル、ご経験による）
勤務地：東京　※フルリモート勤務もご相談可
就業時間：9:00～17:30　
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

クラスI～IVの幅広い製品パイプラインを有する世界的メーカーから、薬事ポジションのご案内です。主にクラスII製品の薬事申請業務をご担当いただきますが、チームは穏やかな雰囲気で女性や子育て中の方も多く活躍されています。フルリモートワークが可能であり、65歳の定年までワークライフバランスを大切にしながら長くご活躍頂けますので、ぜひお気軽にお問い合わせください！