​＜主な仕事内容＞

《クラス1～3の医療機器をご担当◆ハイブリッド勤務OK》

【離職率の低い良好な就業環境】
※安定経営基盤を有する欧州系医療機器メーカーにて、医療機器の承認申請やRA戦略策定、PMDA対応を担当いただきます。

・国内向け医療機器の承認申請資料作成・管理
・新製品導入戦略・薬事戦略の策定（PMDAとの協議・交渉を含む）
・社内外リソースを活用した承認取得
・業許可・承認等の維持管理
・PMD/関連法規に準拠した申請資料作成
・海外製造所からの製品情報・開発文書の取得
・規制当局への申請資料の提出・照会および調査の実施
・承認後の品質・安全対応および顧客資料のレビュー

＜注目ポイント・魅力＞

・～週3日のリモートワークOK
・グローバルチームとの密接な連携体制
・低離職率の良好な企業風土
・安定した経営基盤の老舗企業
是非お気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
＜ご経験＞
・クラス2以上の医療機器/医薬品の薬事業務（3年以上）
・医療機器/医薬品の承認申請に関する実務
・PMDA相談の実務
・リスクマネジメント活動

＜知識・スキル＞
・医薬品医療機器等法の知識
・高いコンプライアンス意識
・論理的思考力・論理的な文章作成能力
・優れたコミュニケーションスキル・グローバルな思考

＜その他＞
・学士号
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験（3年以上）
・能動医療機器の承認申請に関する実務経験
・品質関連業務における実務経験
・眼科に関する知識
・脳外科に関する知識
・ISO 13485:2016 内部監査員の資格

＜会社概要＞

【欧州系医療機器メーカー 】
・世界および日本市場で長い歴史を持つ、グローバルに展開する外資系医療機器メーカーです。
・最先端の技術を活用した高品質な製品で、業界をリードし、革新的なソリューションを提供し続ける開発力の高い企業です。
・欧州系企業ならではの良好な企業カルチャーを持ち、離職率が非常に低く、安定した就業が可能な職場環境です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京都　※～週3日のリモートワークOK
業界：医療機器