​＜主な仕事内容＞

《国内外チームとクロスファンクショナルに協働◆リモートOK》

※厚生労働省やPMDAと直接連携しながら、戦略策定から申請まで一連のプロセスを担う裁量の大きなポジションです。

・薬事戦略の策定、実施
・薬事申請書類作成のリード
・臨床試験の計画、実施のサポート
・プロセスの標準化・効率化の推進
・医薬品の承認および臨床開発に関する窓口業務
・当局との関係構築・維持
・薬事承認の円滑な遂行　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEICスコア860以上が望ましい）
・10年以上の関連した実務経験（５年以上の薬事経験を含む）
・下記の知識・スキル
　-PC操作
　-規制業務、プロジェクト・プロセスへの影響の理解
　-自立して業務を遂行する能力
　-複雑な問題を分析し解決策を導く能力
　-時間管理能力　等

【歓迎要件】
・修士号以上
・薬事規制に関する知識
・医薬品に関する日本の法律、規制の知識
・科学的・臨床的情報を理解し伝える能力　等

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,800万円　※ポジションに応じる
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
勤務時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制あり（コアタイム10:00～15:00）
休日：土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【マネージャー～シニアマネージャーまで幅広く募集中】
世界有数のバイオファーマの開発薬事チームで、豊富なパイプラインの申請業務に携わりながら、戦略的な薬事対応を国内外の各部門と連携して推進いただくポジションです。リモートワークやフレックスタイムなどの働きやすい制度も整っておりますのでぜひお気軽にお問い合わせください！