CMC Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※品質管理業務がメインですが、少数先鋭のチームのため他の業務もご担当頂くため幅広いご経験がご自身のキャリア成長につながるポジションです！ ・承認に向けた当局からの照会事項の確認および改善策のプランニング・実行 ・承認後の製品の安定供給に向けた改善策の実行 ・販売製造申請書やBLA、変更申請書等の作成 ・申請戦略の企画および必要な当局への対応 ・開発・生産に必要となる委託生産・分析・サプライチェーン関連の委託先の選定 ・上記委託先とのプロジェクトのマネジメント ・製造～出荷～施設・病院までのスキーム構築における外部委託先との連携 ・国内外ラボでの生産、および分析方法の研究開...