【製薬】CMC薬事の求人

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 7日 前

＜主な仕事内容＞ 《バイオ医薬品の日本導入に貢献◆グローバル連携◆高年収～1,400万円》 【ハイブリッド×フレックス勤務OK】 ※世界有数のバイオテクノロジー企業にて、革新的なバイオ医薬遺品の日本市場導入の全体フェーズにおける規制戦略の策定・実行をご担当していただきます。 ・国内外の関係者との連携による申請資料等のCMC関連パートの作成 ・CTNのCMC文書作成・更新 ・国内CMC専門家としてプロジェクトチーム、PSTへの参画 ・国内臨床試験における治験薬および医療機器のCMC情報の提供 ・JAPAC RA-CMCおよび国内RA・QA等の関連部門との連携 ・国内保健当局との連携 ＜注目...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 7日 前

＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携◆フルフレックスタイム＆週2日リモートワークOK》 【社内異動・昇進を通じた多様なキャリア形成の機会】 ※大手外資系製薬企業にて、承認申請資料の作成、PMDA対応、治験薬管理、国内外チームとの連携、業務改善の推進を担っていただきます。 ・国内臨床試験・承認申請に関連するCMC文書の作成・レビュー・助言 ・国内承認申請に向けたPMDA照会対応のリード ・目標達成に向けたマネージャーの業務支援 ・CMCマネージャーへの適時報告 ・国内臨床試験における治験薬管理 ・国内外チームとの情報共有、日本の薬事・科学的観点からの助言 ・治験薬供給に向けた関係各所との連携...

• 東京都
• 1,000万円～1,450万円　※RSU・確定拠出型年金制度あり
• 投稿日 12日 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収〜1,450万円◆RSU制度◆50%リモート&フルフレックス》 【豊富な申請機会による早期キャリア形成可能】 ※多数の新薬ローンチ予定あり◆新薬上市、ライフサイクルマネジメント推進をご担当いただきます。 ・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行 ・リスク評価、リスク低減施策の策定・実行 ・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アドバイスの提供 ・治験計画届の関連資料・CMC関連文書の作成支援 ・PMDA相談における戦略策定、提出資料準備、照会事項対応・折衝 ・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応 ・査察対応にお...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 26日 前

＜主な仕事内容＞ 《ディレクター候補◆中規模製薬メーカー◆ハイブリッド勤務OK》 【低分子CMC分析経験を活かしてキャリアアップ】 ※CMC領域の専門性を活かし、将来的にはディレクターとしてチームを牽引いただくポジションです。 ・新製品導入・海外展開におけるCMC戦略の立案 ・開発・上市品改善の技術検討、課題・リスク管理 ・製剤・製造工程・分析法開発の技術検討・調整 ・国内外CDMOとの調整・進捗管理 ・CMC関連CTD・承認申請書の作成・レビュー ・規制当局の照会事項への技術的回答案の作成 ・CDMO選定・技術移管・製品立ち上げの推進 ・治験薬供給・品質保証・変更管理対応　等 ＜注目ポ...

• 東京都
• 1,000万円～1,450万円＋株式連動報酬
• 投稿日 26日 前

＜主な仕事内容＞ 《急成長バイオテック企業◆ハイブリッド×フルフレックスOK》 【先進的な抗体技術に携われるグローバルポジション】 ※急成長バイオテックでCMC開発の最前線を担い、治療用抗体開発の専門性を活かしてご活躍いただきます。 ・CMCチーム・国内CMC責任者と連携したCMC開発 ・科学的説明資料・当局回答書の作成リード ・日本戦略に基づくグローバル申請の作成・準備 ・CMC戦略に基づくクロスファンクショナルチームのリード ・CMC関連申請における当局との直接対応 ・日本のCMC承認文書のライフサイクルマネジメント ・CMC変更管理における日本の薬事評価支援 ・日本の薬事規制に準拠...

• 日本
• ～1,300万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​​＜主な仕事内容＞ 《経営層と連携する中核ポジション◆高年収～1,300万円》 【核酸医薬のCMC戦略・開発をリード】 ※創業期バイオベンチャーでご活躍◆核酸医薬の製造プロセス開発・最適化や品質管理・品質保証、CMC戦略の立案をご担当いただきます。 ・核酸医薬の製造プロセス開発・最適化、スケールアップ設計 ・原材料から最終原薬における品質管理・品質保証体制の構築・推進 ・外部CDMO・CROとの技術連携・マネジメント ・経営層と連携したCMC戦略の立案 ・創薬初期からのCMC体制・戦略構築 ・研究・経営メンバーへの技術支援・アドバイス ＜注目ポイント・魅力＞ ・創薬初期からCMC戦略を...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《週2日リモート×フレックス勤務OK◆住宅支援あり》 【将来的に本社・海外勤務のチャンスあり】 ※分析法開発から品質管理戦略の構築、技術移管まで幅広く携わり、グローバルな新薬開発・製品供給に貢献いただきます。 ・バイオ医薬品の分析法に関する研究・技術開発 ・製造プロセス・製剤・デバイス開発における品質評価の支援 ・分析分野の専門家としてプロジェクト推進への参画 ・治験薬・商用製品における品質管理戦略の構築 ・国内外の製造拠点・試験施設への技術移管・技術支援 ・国内外の規制当局向け申請資料の作成 ・上記業務の管理監督・チームマネジメント（管理職採用の場合） ＜注目ポイン...

• 日本
• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 3ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆日本全国よりフルリモートOK》 【製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦略をリード】 ※担当製品のCMCプロダクトリードとして、開発から承認後までの規制対応を推進いただきます。 ・CMC・GMP規制戦略の策定・推進 ・変更管理に伴う規制戦略の立案・実行 ・変更申請資料（CTD等）の作成・レビュー ・GMP査察・PMDA相談対応のサポート ・担当製品のCMCプロダクトリード ・規制リスクの評価・対応策の立案 ・社内外関係者との連携による規制対応の推進　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦略をリード ・P...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア勤務◆海外赴任チャンスあり◆フレックス勤務OK》 【グローバル開発プロジェクトへの参画機会】 ※低分子医薬品の分析法開発から品質設計、海外拠点への技術移管まで幅広くご担当いただくポジションです。 ・低分子医薬品の分析法開発 ・固形製剤・液体製剤の理化学試験評価・品質設計 ・試験法バリデーション・安定性試験 ・海外R&D部門・生産部門への分析法移管 ・ガイドライン（GMP/SOP等）に基づく分析機器の管理 ・治験・製造販売承認申請関連文書（IMPD/CTA等）の作成 ・国内外SOPの作成・改訂 ＜注目ポイント・魅力＞ ・安定した事業基盤を有する大手製薬企業...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 4ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 ※安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬薬事・開発戦略コンサルティングに携われる希少ポジション ・...

• 日本
• ～1,400万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《眼科領域◆関西勤務×グローバル環境◆リモート＆フレックス勤務OK》 【裁量ある環境で技術移転を担うCMCポジション】 ※開発品・製品の技術移転や製造管理、品質向上を通じて製品の安定供給とグローバル展開を支援いただきます。 ・製剤特性・製造・管理方法の理解と業務への応用 ・実験・試作を通じた技術移転設計と文書作成 ・CMO評価に基づく製造条件検討と設備改善提案 ・工場連携によるQCD・規制遵守の技術移転推進 ・リスク評価を通じた品質・製造管理の改善 ・薬事対応を通じたグローバル展開・維持支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・複数の職務レベルで積極採用中 ・大きな裁量を持って...

• 日本
• ～1,200万円
• 投稿日 6ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 ※スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での社会貢献を実感できるポジションです。 ・既存品の変更に伴う軽微変更届および一部変更承認申請業務（薬事評価・方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業等の業許可管理 ・添付文書の作成 ・承認申請書およびCTD（M2.3・M3）の作成・確認 ・当局への電子申請（Gateway）提出対応 ・PMDAとの相談/審査対応における窓口業務 ・国内外関係会社との薬事情...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 7ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 ※CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般を担当いただくポジションです。 ・CMC関連データ・技術情報のレビュー・評価 ・CMC薬事戦略の立案 ・製造販売承認申請関連資料の作成・提出 ・規制当局相談資料の準備、当局照会対応 ・承認審査における質疑対応および承認取得支援 ・MF登録・FMA関連手続きのサポート ・GMP適合性調査への対応サポート ・カルタヘナ法関連の申請対応サポート ・原薬登録原簿の国内...

• 日本
• ～1,000万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》 【iPS細胞製品の実用化に挑戦できる貴重なキャリア機会】 ※再生・細胞医薬事業の新規立ち上げに挑戦し、自ら道を切り開く経験ができるポジションです。 ・再生医療等製品のCMC開発における企画・マネジメント・リーダー業務 ・CMC開発業務（分析研究、プロセス開発、デバイス開発 等） ・国内外の薬事規制に基づく細胞製品のCMC対応 ・グローバル子会社/協業他社/アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・これまでにない革新的な再生医療等製品の開発・事業化を通じた医療貢献 ・iPS細胞を用...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 8ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《希少領域×グローバル戦略◆～週3日リモートワークOK》 【戦略的な製品開発を強みとするバイオテクノロジー企業】 ※CMC薬事戦略の中核として、戦略立案から申請・当局対応、グローバル連携まで一貫してご担当いただきます。 ・CMC薬事戦略の策定・評価 ・グローバル薬事チームとの連携 ・申請資料の作成 ・規制当局との折衝 ・規制情報の収集・解釈 ＜注目ポイント・魅力＞ ・重篤疾患領域の治療薬を展開する外資系バイオテクノロジー企業です。 ・遺伝子治療薬を含む多様な医薬品ポートフォリオを保有しています。 ぜひお気軽にお問い合わせください！！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・製薬...

• 東京都
• ～1,550万円＋RSU
• 投稿日 10ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》 【APACで成長中の注目企業】 ※グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と実行 ・CMC関連のCTD作成、J－NDAタイムラインの遵守 ・規制当局の問い合わせ対応 ・外部ベンダーの選定・管理 ・品質保証/薬事業務のサポート ・承認後のライフサイクル管理 ・国内外の最新技術や規制のトレンドの把握 ・国内固有のCMC薬事に関する要件のグローバルとの共有 ・メンバー育成/サポート　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬ロー...

• 東京都
• ～1,250万円
• 投稿日 11ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～マネージャー◆高年収～1,250万円◆リモートワークOK》 【定年後も活躍できる柔軟なキャリアパス】 ※安定した経営基盤と長期的なキャリア形成が可能な大手企業グループにて、CMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・PMDA対応業務（申請資料の作成・提出・修正など） ・DMF登録および変更に関する対応 ・外国製造業者認定の手続きならびにGMP適合性調査への対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手企業グループのメディカルサイエンス分野における中核事業会社 ・安定した経営基盤と信頼性に基づく長期的なキャリア形成が可能 ・商社的なダイナミズムと製薬企業並みの専門性を...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 11ヶ月 前

最終更新日：2026年2月18日 ​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆リモート＆フルフレックス勤務》 【豊富なパイプライン◆新製品ローンチを控える外資系製薬企業】 ※開発プロジェクトにおける薬事戦略の策定および申請資料の作成、J-NDA申請準備をご担当いただきます。 ・本社および提携先との連携によるCMC薬事関連成果物の作成・品質確保 ・規制当局対応の統括および戦略的コミュニケーションの推進 ・承認申請に向けた品質システムの整備および体制強化 ・開発プロジェクトにおける薬事戦略の策定および社内外調整 ・CMC関連申請資料（CTN、NDA/BLA等）の作成・レビュー・提出 ＜注目...

• 日本
• ～1,500万円
• 投稿日 約1年 前

​＜主な仕事内容＞ 《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 ※CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。 ・グローバルCMC規制戦略のリード ・担当プロジェクトのCMCサブミッション活動全般の推進 ・グローバルへ提出用文書の監督 ・高品質CMC文書の作成・レビューと規制動向の適用 ・CMCリスク評価・危機管理計画と教訓共有・エスカレーション ・保健当局との対応・交渉 ・技術的苦情・有害事象・特殊事例の迅速報告 ・マーケティングサンプル配布業務 ＜応募要件＞ 【必...

• 東京都
• 1,200万円～2,500万円
• 投稿日 1年以上 前

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...