Pharmaceutical jobs

• Tokyo
• 1,500万円～1,800万円
• Posted about 18 hours ago

＜主な仕事内容＞ 《フルフレックス＆ハイブリッド勤務OK◆良好なWLB》 【充実のキャリア開発・学習支援あり】 ※医薬品のCMC薬事戦略をリードし、承認申請から承認後のライフサイクルまでを推進していただきます。 ・臨床開発段階の化合物、承認申請、承認後のライフサイクル活動に関するCMC薬事申請の計画・実行・管理 ・CMC開発における薬事戦略の立案、課題・ギャップの特定および対応 ・日本の規制当局とのCMC会議に向けた準備、薬事文書の作成・レビュー ・PMDA、ICH等の規制・ガイダンスの解釈、CMC要件への対応および社内への展開 ・原薬、製剤、デバイス等のCMC開発における技術・薬事上の...

• Tokyo
• 1,500万円～2,000万円
• Posted 6 days ago

＜主な仕事内容＞ 《希少疾患治療◆高年収～2,000万円》 【定年65歳！長期的なキャリア形成のチャンス】 ※グローバルに展開するスペシャリティ・バイオ製薬企業◆日本法人にて、開発〜市販後に至る薬事CMC業務を幅広くご担当いただきます。 ・国内外のCMC薬事戦略の策定と主導 ・社内へのCMC薬事ガイダンス提供 ・製造変更やプロセス改善等の薬事影響評価とリスク軽減 ・規制当局とのCMCに関する対応のリード ・承認後のCMC変更に関する薬事戦略と実施計画の策定　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的医薬品を創出するスペシャリティファーマ ・APACで最大規模の日本市場における戦略的ポジション...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 8 days ago

＜主な仕事内容＞ 《CTO候補◆高年収～1,500万円◆臨床試験開始を見据えたCMC開発をリード》 【少数精鋭ベンチャーで技術部門を統括】 ※原薬・製剤開発からCDMO管理、治験薬製造、CMC関連の申請対応まで統括し、臨床試験開始を見据えたCMC開発をリードいただきます。 ・CMC業務全体の統括（原薬プロセス・製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築） ・共同研究先における実験設計・指導・データ解析 ・国内外CDMOの選定・技術移転・製造スケジュール管理・条件交渉 ・治験薬製造計画の立案・実行管理 ・社内メンバー・外部CMCコンサルタントのマネジメント ・CMC関連の規制当局提出資料の作成...

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 21 days ago

＜主な仕事内容＞ 《バイオ医薬品の日本導入に貢献◆グローバル連携◆高年収～1,400万円》 【ハイブリッド×フレックス勤務OK】 ※世界有数のバイオテクノロジー企業にて、革新的なバイオ医薬遺品の日本市場導入の全体フェーズにおける規制戦略の策定・実行をご担当していただきます。 ・国内外の関係者との連携による申請資料等のCMC関連パートの作成 ・CTNのCMC文書作成・更新 ・国内CMC専門家としてプロジェクトチーム、PSTへの参画 ・国内臨床試験における治験薬および医療機器のCMC情報の提供 ・JAPAC RA-CMCおよび国内RA・QA等の関連部門との連携 ・国内保健当局との連携 ＜注目...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 21 days ago

＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携◆フルフレックスタイム＆週2日リモートワークOK》 【社内異動・昇進を通じた多様なキャリア形成の機会】 ※大手外資系製薬企業にて、承認申請資料の作成、PMDA対応、治験薬管理、国内外チームとの連携、業務改善の推進を担っていただきます。 ・国内臨床試験・承認申請に関連するCMC文書の作成・レビュー・助言 ・国内承認申請に向けたPMDA照会対応のリード ・目標達成に向けたマネージャーの業務支援 ・CMCマネージャーへの適時報告 ・国内臨床試験における治験薬管理 ・国内外チームとの情報共有、日本の薬事・科学的観点からの助言 ・治験薬供給に向けた関係各所との連携...

• Tokyo
• 1,000万円～1,450万円　※RSU・確定拠出型年金制度あり
• Posted 26 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収〜1,450万円◆RSU制度◆50%リモート&フルフレックス》 【豊富な申請機会による早期キャリア形成可能】 ※多数の新薬ローンチ予定あり◆新薬上市、ライフサイクルマネジメント推進をご担当いただきます。 ・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行 ・リスク評価、リスク低減施策の策定・実行 ・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アドバイスの提供 ・治験計画届の関連資料・CMC関連文書の作成支援 ・PMDA相談における戦略策定、提出資料準備、照会事項対応・折衝 ・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応 ・査察対応にお...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《ディレクター候補◆中規模製薬メーカー◆ハイブリッド勤務OK》 【低分子CMC分析経験を活かしてキャリアアップ】 ※CMC領域の専門性を活かし、将来的にはディレクターとしてチームを牽引いただくポジションです。 ・新製品導入・海外展開におけるCMC戦略の立案 ・開発・上市品改善の技術検討、課題・リスク管理 ・製剤・製造工程・分析法開発の技術検討・調整 ・国内外CDMOとの調整・進捗管理 ・CMC関連CTD・承認申請書の作成・レビュー ・規制当局の照会事項への技術的回答案の作成 ・CDMO選定・技術移管・製品立ち上げの推進 ・治験薬供給・品質保証・変更管理対応　等 ＜注目ポ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,450万円＋株式連動報酬
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《急成長バイオテック企業◆ハイブリッド×フルフレックスOK》 【先進的な抗体技術に携われるグローバルポジション】 ※急成長バイオテックでCMC開発の最前線を担い、治療用抗体開発の専門性を活かしてご活躍いただきます。 ・CMCチーム・国内CMC責任者と連携したCMC開発 ・科学的説明資料・当局回答書の作成リード ・日本戦略に基づくグローバル申請の作成・準備 ・CMC戦略に基づくクロスファンクショナルチームのリード ・CMC関連申請における当局との直接対応 ・日本のCMC承認文書のライフサイクルマネジメント ・CMC変更管理における日本の薬事評価支援 ・日本の薬事規制に準拠...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 2 months ago

​​＜主な仕事内容＞ 《経営層と連携する中核ポジション◆高年収～1,300万円》 【核酸医薬のCMC戦略・開発をリード】 ※創業期バイオベンチャーでご活躍◆核酸医薬の製造プロセス開発・最適化や品質管理・品質保証、CMC戦略の立案をご担当いただきます。 ・核酸医薬の製造プロセス開発・最適化、スケールアップ設計 ・原材料から最終原薬における品質管理・品質保証体制の構築・推進 ・外部CDMO・CROとの技術連携・マネジメント ・経営層と連携したCMC戦略の立案 ・創薬初期からのCMC体制・戦略構築 ・研究・経営メンバーへの技術支援・アドバイス ＜注目ポイント・魅力＞ ・創薬初期からCMC戦略を...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《週2日リモート×フレックス勤務OK◆住宅支援あり》 【将来的に本社・海外勤務のチャンスあり】 ※分析法開発から品質管理戦略の構築、技術移管まで幅広く携わり、グローバルな新薬開発・製品供給に貢献いただきます。 ・バイオ医薬品の分析法に関する研究・技術開発 ・製造プロセス・製剤・デバイス開発における品質評価の支援 ・分析分野の専門家としてプロジェクト推進への参画 ・治験薬・商用製品における品質管理戦略の構築 ・国内外の製造拠点・試験施設への技術移管・技術支援 ・国内外の規制当局向け申請資料の作成 ・上記業務の管理監督・チームマネジメント（管理職採用の場合） ＜注目ポイン...

• Japan
• 1,000万円～1,700万円
• Posted 3 months ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆日本全国よりフルリモートOK》 【製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦略をリード】 ※担当製品のCMCプロダクトリードとして、開発から承認後までの規制対応を推進いただきます。 ・CMC・GMP規制戦略の策定・推進 ・変更管理に伴う規制戦略の立案・実行 ・変更申請資料（CTD等）の作成・レビュー ・GMP査察・PMDA相談対応のサポート ・担当製品のCMCプロダクトリード ・規制リスクの評価・対応策の立案 ・社内外関係者との連携による規制対応の推進　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦略をリード ・P...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《関西エリア勤務◆海外赴任チャンスあり◆フレックス勤務OK》 【グローバル開発プロジェクトへの参画機会】 ※低分子医薬品の分析法開発から品質設計、海外拠点への技術移管まで幅広くご担当いただくポジションです。 ・低分子医薬品の分析法開発 ・固形製剤・液体製剤の理化学試験評価・品質設計 ・試験法バリデーション・安定性試験 ・海外R&D部門・生産部門への分析法移管 ・ガイドライン（GMP/SOP等）に基づく分析機器の管理 ・治験・製造販売承認申請関連文書（IMPD/CTA等）の作成 ・国内外SOPの作成・改訂 ＜注目ポイント・魅力＞ ・安定した事業基盤を有する大手製薬企業...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 ※安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認取得まで、一貫して支援いただくポジションです。 ・CMC関連データの分析および開発・薬事戦略の立案・支援 ・承認申請関連資料・規制当局提出資料の作成 ・規制当局との面談対応 ・当局照会事項への対応・折衝 ・MF登録関連ドキュメントの作成 ・外国製造業者の認定申請ドキュメント作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬薬事・開発戦略コンサルティングに携われる希少ポジション ・...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《眼科領域◆関西勤務×グローバル環境◆リモート＆フレックス勤務OK》 【裁量ある環境で技術移転を担うCMCポジション】 ※開発品・製品の技術移転や製造管理、品質向上を通じて製品の安定供給とグローバル展開を支援いただきます。 ・製剤特性・製造・管理方法の理解と業務への応用 ・実験・試作を通じた技術移転設計と文書作成 ・CMO評価に基づく製造条件検討と設備改善提案 ・工場連携によるQCD・規制遵守の技術移転推進 ・リスク評価を通じた品質・製造管理の改善 ・薬事対応を通じたグローバル展開・維持支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・複数の職務レベルで積極採用中 ・大きな裁量を持って...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 ※スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での社会貢献を実感できるポジションです。 ・既存品の変更に伴う軽微変更届および一部変更承認申請業務（薬事評価・方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業等の業許可管理 ・添付文書の作成 ・承認申請書およびCTD（M2.3・M3）の作成・確認 ・当局への電子申請（Gateway）提出対応 ・PMDAとの相談/審査対応における窓口業務 ・国内外関係会社との薬事情...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted 8 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 ※CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般を担当いただくポジションです。 ・CMC関連データ・技術情報のレビュー・評価 ・CMC薬事戦略の立案 ・製造販売承認申請関連資料の作成・提出 ・規制当局相談資料の準備、当局照会対応 ・承認審査における質疑対応および承認取得支援 ・MF登録・FMA関連手続きのサポート ・GMP適合性調査への対応サポート ・カルタヘナ法関連の申請対応サポート ・原薬登録原簿の国内...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 9 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》 【iPS細胞製品の実用化に挑戦できる貴重なキャリア機会】 ※再生・細胞医薬事業の新規立ち上げに挑戦し、自ら道を切り開く経験ができるポジションです。 ・再生医療等製品のCMC開発における企画・マネジメント・リーダー業務 ・CMC開発業務（分析研究、プロセス開発、デバイス開発 等） ・国内外の薬事規制に基づく細胞製品のCMC対応 ・グローバル子会社/協業他社/アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・これまでにない革新的な再生医療等製品の開発・事業化を通じた医療貢献 ・iPS細胞を用...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 9 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《希少領域×グローバル戦略◆～週3日リモートワークOK》 【戦略的な製品開発を強みとするバイオテクノロジー企業】 ※CMC薬事戦略の中核として、戦略立案から申請・当局対応、グローバル連携まで一貫してご担当いただきます。 ・CMC薬事戦略の策定・評価 ・グローバル薬事チームとの連携 ・申請資料の作成 ・規制当局との折衝 ・規制情報の収集・解釈 ＜注目ポイント・魅力＞ ・重篤疾患領域の治療薬を展開する外資系バイオテクノロジー企業です。 ・遺伝子治療薬を含む多様な医薬品ポートフォリオを保有しています。 ぜひお気軽にお問い合わせください！！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・製薬...

• Tokyo
• ～1,550万円＋RSU
• Posted 11 months ago

＜主な仕事内容＞ 《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》 【APACで成長中の注目企業】 ※グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と実行 ・CMC関連のCTD作成、J－NDAタイムラインの遵守 ・規制当局の問い合わせ対応 ・外部ベンダーの選定・管理 ・品質保証/薬事業務のサポート ・承認後のライフサイクル管理 ・国内外の最新技術や規制のトレンドの把握 ・国内固有のCMC薬事に関する要件のグローバルとの共有 ・メンバー育成/サポート　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬ロー...

• Tokyo
• ～1,250万円
• Posted 11 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《スタッフ～マネージャー◆高年収～1,250万円◆リモートワークOK》 【定年後も活躍できる柔軟なキャリアパス】 ※安定した経営基盤と長期的なキャリア形成が可能な大手企業グループにて、CMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・PMDA対応業務（申請資料の作成・提出・修正など） ・DMF登録および変更に関する対応 ・外国製造業者認定の手続きならびにGMP適合性調査への対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・大手企業グループのメディカルサイエンス分野における中核事業会社 ・安定した経営基盤と信頼性に基づく長期的なキャリア形成が可能 ・商社的なダイナミズムと製薬企業並みの専門性を...