Pharmaceutical jobs

• Tokyo
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 4 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,600万円◆リモートワーク制度あり》 【マネジメント経験不問◆英語力を活かしてご活躍】 ※希少疾病、小児科、オンコロジー領域を中心とした製品の導入・開発に関与しながら、CTD作成や規制当局対応など、CMC薬事業務を幅広くご担当いただきます。 ・CMC薬事業務全般（CTD作成、承認申請、当局対応など） ・導入候補品に対するCMC観点からのデューデリジェンス ・海外導入製品に対するCMC薬事戦略の企画・展開 ・規制当局との照会対応・交渉業務 ・マスターファイル対応、製造所登録、GMP適合性評価のサポート ・SOP・社内ガイドライン整備、教育・啓発活動の推進 ...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆グローバルとの協働機会 多数！》 【スーパーフレックス制度あり】 ※開発からライフサイクル全般にわたるCMC薬事戦略をリードし、グローバル規制に対応した申請書類の作成や当局対応をリードいただくポジションです。 ・開発・ライフサイクル管理に関わる申請業務のリード ・薬事要件に基づく提出書類の品質確保、技術ガイドラインの解釈 ・M1～M3に関する提出戦略の立案、スケジュール管理 ・CMC領域のリスク特定、代替対応策の策定 ・CMC戦略と薬事戦略との整合性の確保 ・製品・プロセス・設備に関するCMC変更の評価 ・デューデリジェンス・新規プロジェクト...

• Tokyo
• 1,200万円～2,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《注目案件◆高年収～2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

• Tokyo
• 1,500万円～2,500万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆フルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制》 【豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバルファーマ】 ※CMC薬事戦略の策定および関連薬事活動の管理など、CMC薬事業務全体をリードいただきます。 ・CMC薬事戦略の策定、関連薬事活動の管理 ・グローバルなCMC薬事申請の調整・監督 ・製品パイプラインのプロジェクト計画とスケジュール準備 ・臨床試験通知、新薬申請、製造契約などに関する報告業務の管理 ・製品パイプラインに関するグローバルな薬事コンプライアンスの助言 ・CMC関連の変更管理の評価 ・申請書類準備の監督・調整 ・戦略的なCMC薬...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...

• Japan
• ～1,700万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【年齢不問の希少案件！】 ※充実したリモート＆フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします！ ・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート ・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理 ・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行 ・一部変更申請（PCA）や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認 ・GMP査察用パッケージのオーサリング支援 ・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート ・CMC申請資料の...

• Japan
• ～1,700万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円◆定年制度なし》 【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】 ※CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。 ・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任 ・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定 ・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート ・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート ・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施 ・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行 ・潜在的問題の特定と伝達 ＜応...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 12 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【豊富なパイプライン＆低離職率の人気企業】世界の製薬企業トップ10入りを果たしたファーマでのCMC薬事ポジションです！生物製剤ご経験者の方を募集しています。 ・バイオ医薬品の新薬申請/市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の構築 ・規制リスクの特定と対応策の立案 ・CMC承認申請資料の作成 ・規制当局への対応 ・他部署との協力およびプロセス改善のリード ・CMC関連課題の解決 ・規制調和の推進 ・プロジェクトチームへのCMC薬事戦略の提案/提言 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（医学、薬学、生物学、物理科学等） ・分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 year ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル医薬品メーカーのCMC薬事マネージャーポジション！》同社医薬品の幅広い薬事戦略や薬事申請業務等を、グローバルメンバーと協業しながらご担当頂きます！ 【主な仕事内容】 ・日本のCMC薬事規制要件および社内手順の遵守 ・担当品目のCMC分野に関する承認申請資料の執筆 ・品質パートに関連した当局相談のリード ・薬事文書の執筆業務のリード（CTD M2.3およびM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等） ・規制に関する専門知識と経験をもとにした判断、意思決定およびCMC薬事戦略策定のリード ・規制当局との良好な関係構築およびコミュニケーション ・規制当局か...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 year ago

​＜職務内容＞ ※研究部と綿密なコミュニ―ケションをとりながら、社内外リソースを活用して以下を推進する。業務にはCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントを含む（所属は開発部） 【職務内容詳細】 1．再生医療等製品に関する製造プロセス開発 2．CMC研究における試験系の開発 3．技術移転、試験系の具体的な指示、指導 4．薬事相談や承認申請書における品質パートの文書作成 5．治験製品の製造及びロジスティクス管理 他 ※出張あり（開発初期において実験研究を行うための出張を含め、頻度が高く又は長期間になる可能性あり） ＜応募要件＞ 【必須要件】 (1)薬学、農学、化学、自然科学、また...