Pharmacovigilance (PV) & Safety Jobs in Japan

• 東京都
• 1,400万円～1,750万円
• 投稿日 約4時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《新設ポジション◆高年収～1,750万円》 【日本市場参入の立ち上げフェーズ】 ※同社の日本市場参入に伴う初の採用ポジションとして、総括製造販売責任者の役割を担い、日本における薬事体制および組織立ち上げをリードいただきます。 ・総括製造販売責任者（MAH総責）としての職務遂行・薬事部門統括 ・PMDA申請リードおよび承認取得までのエンドツーエンドプロセスの管理 ・CTD全体のレビュー・最終承認 ・MAHとしての承認後薬事ライフサイクルマネジメント統括 ・GQP・GVPに関するMAHとしての管理監督 ・重大課題に関する最終意思決定 ・PMDAへのエスカレーション窓口対応...

• 日本
• ～1,100万円
• 投稿日 約5時間 前

​＜主な仕事内容＞ 《医薬品領域◆フルリモート＆フレックス◆少数精鋭チーム》 【外資系製薬会社の国内立ち上げ拠点】 ※少数精鋭のフラットな組織環境のもと、社内外の関係者と連携しながらGVP業務の運用管理や査察対応、症例報告等を担当いただきます。 ・GVP業務オペレーションの管理・維持 ・各種査察/監査への対応 ・個別症例報告の実施 ・安全管理対策の立案・実施 ・新規承継案件の移行管理 ・社内外ステークホルダーとの関係構築・連携 ＜注目ポイント・魅力＞ ・外資系製薬会社の国内スタートアップ ・フルリモート＆フレックス勤務OK ・少数精鋭×フラットでオープンな企業文化 ・英語力不問 ぜひお気...

• 東京都
• 1,400万円～1,750万円
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《外資系グローバルバイオ企業◆高年収～1,750万円》 【日本市場における新規事業立ち上げフェーズ】 ※海外で実績を有する革新的な製品の日本展開に向け、安全管理体制の立ち上げおよびRMPの実行を主導いただきます。 ・日本法人における安全性責任者業務 ・有害事象・重篤な有害事象の収集・評価および管理 ・PMDAへの報告監督 ・リスク管理計画（RMP）の導入 ＜注目ポイント・魅力＞ ・日本法人の部門立ち上げ期にある成長企業 ・革新的な製品に携わるチャンス ・国内製造販売業許可（MAH）体制の構築にご参画 ・年収～1,750万円の高報酬パッケージ ぜひお気軽にお問い合わせく...

• 東京都
• 1,000万円～2,200万円　+RSU支給対象、確定拠出型年金制度有り
• 投稿日 5日 前

​＜主な仕事内容＞ 《安全性部門での経験不問◆50％リモートOK》 【大規模組織を牽引し、ダイナミックなキャリアを構築】 日本法人の安全性領域を統括するリーダーポジション◆数十名規模の組織をマネジメントし、全社横断型のリスクマネジメントプログラムを推進します。 ＜主な仕事内容＞ ・製品ライフサイクル全体におけるベネフィット・リスク管理および安全対策の推進 ・市販後製品におけるリスク管理プログラムの運用体制構築、監視体制の確立 ・チーム・外部ベンダーのマネジメント ・研究開発活動への参画、開発品におけるリスク管理プログラム導入戦略の推進 ・リスク管理プログラムの運用管理・ガバナンス強化 ・...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 6日 前

​＜主な仕事内容＞ 《市販後安全管理/総括◆ほぼフルリモート×フレックス》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内外の規制に準拠した医療機器の市販後安全管理業務全般を担っていただくポジションです。 ・同社製品の市販後安全管理業務の実施 ・国内法規に準拠した安全管理手順の整備・維持 ・市販後安全情報の収集・評価、安全確保措置の実施 ・苦情受付、調査、報告書作成、関係部門との連携を含む一連の対応 ・PMDAへの不具合・有害事象報告、必要に応じた回収等の安全措置対応 ・国内外ステークホルダーとの連携・調整 ・グローバル手順に基づく内部監査対応 ・安全管理関連文書の作成、規制当局対...

• 東京都
• 2,000万円～2,500万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆週2日のリモート×フルフレックス勤務OK》 【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】 ※国内品質部門の主要窓口として、グローバル品質システムの導入・運用を主導いただくポジションです。 ・グローバル品質・コンプライアンス体制への準拠対応 ・品質課題の統括管理・エスカレーション対応 ・GMP/GQP/GDP遵守の監視・管理 ・監査・当局査察対応、是正・改善計画の統括 ・品質マネジメントシステムの維持・運用統括 ・委託業者・取引先との品質協定管理・パフォーマンス監督 ・薬事機能支援（治験薬輸入、GMP関連対応等） ・クロスファンクショナル連携に...

• 東京都
• ～1,800万円
• 投稿日 12日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆フルリモート勤務×フルフレックス制度》 【英語を使ってご活躍！グローバルチームとの連携チャンス多数】 ※日本における安全管理責任者として、PVおよびRMPを含む安全管理業務全体を統括し、規制当局対応とチームマネジメントを担っていただきます。 ・臨床試験における個別症例安全性報告の統括 ・DSURの作成・レビュー主導 ・申請用の国内RMPの策定主導 ・CTD安全性パートの作成・レビュー統括 ・定期安全性報告書の統括（PSUR、J-Periodic、再審査関連資料） ・PMDA/MHLWによる査察・適合性調査の窓口責任者 ・日本におけるPVシステ...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 16日 前

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル直属ポジション◆週2～3日のリモートワークOK》 【事業・組織に影響を与える裁量高い役割】 ※安全性部門の責任者として、国内の安全性業務全体の統括を担っていただくグローバル直属ポジションです。 ・安全性業務の統括 ・安全性チームのマネジメント ・グローバルへのレポート 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・国内安全性部門のトップポジション ・グローバルへのダイレクトレポート機会 ・事業・組織に影響を与える裁量高い役割 ・リモートワーク制度が整う働きやすい就業環境 ぜひお気軽にお問い合わせください！！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・安全性領域での実務経験（10年以上...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 20日 前

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモートワーク制度あり◆フレックスタイム制》 【GVP/GPSP体制運営および監査対応推進】 ※SOP整備・自己点検・監査/査察対応・PV契約管理を通じ、ファーマコビジランス体制の運営を担っていただきます。 ・GVP/GPSP業務手順書の作成・改訂・運用管理 ・GVP/GPSP自己点検実施・教育訓練企画/推進 ・海外提携先によるPV監査対応・当局査察対応 ・ファーマコビジランス契約の締結・維持管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・～週3日リモートワーク制度あり ・都心エリアでのアクセス良好なロケーション ・フレックスタイム制による柔軟な就業環境 ぜひお気軽にお問い...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 29日 前

​＜主な仕事内容＞ 《リモート&スーパーフレックス勤務OK◆英語力を活かしてご活躍》 【PVスペシャリストとしての一貫したキャリアパス】 ※グローバル案件増加中◆国内外PV業務に対する専門的レビュー・助言を通じて、PV業務の品質向上・高度化にご貢献いただきます。 ・国内外PV業務における専門的なレビュー・指導 ・PV責任者への専門的視点からの助言・提案 ・PV業務の品質向上と高度化への貢献 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル案件増加により日常的に英語を使う就業環境 ・PVスペシャリストとしての一貫したキャリアパス ・リモート&スーパーフレックス勤務OK 是非お気軽にお問い合わせくだ...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《安責候補ポジション◆50%リモート勤務可◆フレックスタイム制》 【オープンな社風が魅力の欧州系企業】 ※医療機器の品質保証・安全管理業務全般を担い、苦情報告やFSCA対応、QMS維持、国内規制準拠を推進する中核的ポジションです。 ・苦情報告の管理とリージョンへの報告保証 ・顧客・営業・カスタマー品質部門との情報共有・製品返却対応のサポート ・FSCA対応における顧客トレーサビリティリストの取得・調整 ・FSCAに関する顧客・営業組織への情報提供・コミュニケーション対応 ・PMDA・関連当局へのフィールドアクション報告 ・同社品質マネジメントシステムに準拠した国内規制...

• 日本
• 1,000万円～3,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《超高年収～3,000万円◆首都圏よりフルリモートOK》 【グローバル本社へのダイレクトレポート◆英語力を活かしてご活躍】 ※日本法人立ち上げ期のコアメンバーとして、安全性管理体制の構築および統括を担っていただくポジションです。 ・PV戦略の策定・実行 ・PVシステムの構築・維持管理 ・症例処理、安全性情報の収集・評価・報告の統括 ・添付文書改訂・RMPに基づくリスク最小化策の管理 ・PV契約、外部委託先マネジメント ・自己点検、監査対応 ・PV教育計画の策定・実施、安全性関連変更管理のモニタリング ・規制当局との折衝・協議対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・日本法人立ち...

• 東京都
• 2,200万円～3,500万円　※RSU込
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,500万円◆リモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【国内薬事機能の統括ポジション】 ※コンフィデンシャル案件◆総括製造販売責任者として、承認取得からライフサイクルマネジメントまで、品質保証および市販後安全管理全般を統括いただきます。 ・国内・グローバル事業目標に沿った薬事戦略・計画の主導 ・新製品・ライフサイクルマネジメントにおける薬事申請・承認の統括 ・薬事プロジェクト計画・KPI・長期計画の管理 ・国内外クロスファンクショナル部門との連携推進 ・薬事チームの予算・リソース・能力開発の管理 ・組織全体における薬事理解・コンプライアンスの促進 ・薬事リ...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 ※医療機器領域における薬事・品質保証・安全管理業務を横断的に担い、QMS運用、各種対応および関係部門と連携した体制構築を推進していただきます。 ・薬事・品質保証・安全管理部門のリード ・広告審査・ISO監査対応 ・医療機器製造販売業許可の申請・更新 ・薬事関連業務 ・総括製造販売責任者としての業務遂行 ・国内品質責任者・安全管理責任者・経営層との連携 ・医療機器の品質管理・製造販売後安全管理体制の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモート＆スー...

• 日本
• 1,200万円～3,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～3,000万円◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【定年制度なし・70歳まで就業可能】 ※ご経験に応じて薬事業務もご担当◆日本法人社長直属の総括製造販売責任者ポジションがオープンいたしました！ ・安全管理・品質保証業務全般の統括 ・長期収載品を対象とした総括関連業務の推進 ・次期製品の承継対応 ・薬事関連業務（ご経験に応じる） ◆レポートライン：日本法人社長（ゼネラルマネージャー） ◆出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・定年制度なし、70歳までの長期就業可能 ・日本法人社長の直属ポジション ・年収～3,000万円の高報酬パッケージ ・日...

• 東京都
• 1,400万円～2,500万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 【限定公開】《Safety Head候補◆高年収～2,500万円》 【日本市場での高い成長性を有する世界トップクラスの注目ファーマ】 ※定年65歳◆Safety Headの方と二人三脚で、組織強化と安全性業務の改善を推進いただきます。 ・日本PVヘッドの支援・統括製造販売責任者のサポート ・治験薬・市販製品の安全性関連活動の推進 ・安全性業務におけるCROのパフォーマンス管理・監督 ・J-RMP業務の確立・維持 ・J-NDAにおける安全性情報作成とPMDA対応 ・品質・コンプライアンス関連のプロセス改善 ・安全性関連のコンプライアンス/パフォーマンス指標の確立・維持 ...

• 日本
• ～ 1,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート＆フレックス勤務OK◆グローバル直属ポジション》 【APACを中心に成長中のグローバル企業】 ※グローバルと連携を図りながら、国内の医薬品の安全性を守り、リスク戦略と規制対応をリードいただきます。 ・医薬品の安全性評価 ・症例の重篤性・因果関係・予測可能性の判定 ・規制当局向けの安全性報告書作成 ・安全性シグナルの特定・評価・報告 ・リスク管理戦略・計画の策定 ・安全性関連の運用サポート提供 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・APACを中心に成長中のグローバル企業 ・日本全国からフルリモート×フレックス勤務OK！ ・グローバルへ直接レポートいただ...

• 東京都
• 1,000万円～1,400万円
• 投稿日 2ヶ月 前

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモートワーク＆フレックスタイム制》 【医薬品や開発中製品の安全性管理を統括】 ※ご経験に応じて、個別症例・リスクマネジメント・添付文書などの業務をご担当いただきます。 ・有害事象およびリスク管理業務の統括・報告 ・臨床試験チームでの安全性データ管理および申請文書作成 ・規制当局・ステークホルダー対応およびPV関連契約作成 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・高年収～1,400万円 ・ご経験に応じて多岐にわたる業務をご担当 ・リモートワーク×フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能 ぜひお気軽にお問い合わせください！！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・製...

• 日本
• 応相談
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート＆スーパーフレックス勤務OK》 【オンコロジー領域を中心とした幅広いポートフォリオ】 ※高収入・報酬アップを目指せるポジション◆臨床試験・市販後の安全性情報管理を中心に、評価・報告・監査対応・チーム育成まで幅広くご担当いただきます。 ・有害事象の受付・評価・データ入力・ナラティブ作成・フォローアップ ・迅速報告の作成・提出 ・各種安全性関連レポートの作成（ICSR、DSUR、ASR、Periodic Report、集積解析レポート等） ・品質維持・監査対応・手順書運用・業務プロセス改善 ・プロジェクト推進、クロスファンクショナル連携、顧客折衝...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《将来のマネージャー候補◆～週3日リモート＆フレックスタイムOK》 【定着率の高さが魅力】 ※ワークライフバランスの整った環境の中、メディカルライティングにとどまらず、コンサルティング業務にも携わることができるポジションです。 ・下記メディカルドキュメントの作成 -治験実施計画書 -同意説明文書 -治験薬概要書 -総括報告書 ＜注目ポイント・魅力＞ ・低離職率で長期的にご活躍いただける職場環境 ・マネージャーポジションへのキャリアパス ・コンサルティング業務への参加機会あり ・～週3回リモートワークOK ・フレックスタイム制度あり ぜひお気軽にお問い合わせください！！...