Pharmacovigilance (PV) & Safety jobs

• Tokyo
• ～1,000円
• Posted 1 day ago

​＜主な仕事内容＞ 《世界有数の医療機器企業◆豊富なキャリアパスが魅力》 【風通しの良い職場環境が魅力】 ※幅広い製品を対象に、患者の安全と継続的なマーケットアクセスを確保する安全活動を、グローバルチームと連携して主導いただくポジションです。 ・年次ライセンス・登録管理プロセスの構築と運用 ・広告・プロモーション審査による規制遵守確保 ・市販後規制要件の確認・対応 ・規制当局への届出資料作成・提出 ・製品情報・使用説明書の更新 ・製品回収に関する薬事戦略と対応方針の伝達 ・規制当局への製品安全問題報告 ・製品償還申請支援 ・検査・監査対応とフォローアップ ・薬事戦略策定支援および情報の評...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 1 day ago

​＜主な仕事内容＞ 《豊富なキャリアパスが魅力◆リモートOK》 【開発品＋市販後製品 両方のPV業務をご担当】 ※開発段階から市販後まで一貫して安全性業務に関わることで、領域を横断した幅広い経験と専門性を身につけられるポジションです。 (1)開発品安全性業務 ・添付文書・J-RMPの作成 ・CTDパートの作成・審査対応 ・安全性戦略の立案 (2)市販品安全性業務 ・安全対策の検討 ・添付文書・J-RMPの改訂対応 ・資材の作成・改訂 ・定期報告書の作成 ・医学専門家・学会への対応 ・副作用問い合わせ対応 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話レベルの英語力（TOEIC70...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本HQからグローバル治験をリード◆リモートOK》 【希少疾患領域に注力する日系ファーマ】 ※治験および市販後の安全性管理業務に加え、安全性情報システムの運用も担い、少数精鋭のチームで幅広い業務に取り組めるポジションです。 ・治験・市販後の安全性評価とリスク管理 ・DUSRを含む、定期安全報告書の作成業務 ・安全情報管理システムの運用管理 ・国内外提携先との安全情報連携 ・担当業務に関するSOPの作成・更新 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・日常会話レベルの英語力 ※コミュニケーションおよびPV文書作成 ・PCスキル ＜ご経験＞ ・5年以上の製薬会社でのPV...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 17 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験（3年程度） ※総責未経験でもご応募可 ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《残業少なめ◆リモート＆フレックス勤務◆良好なワークライフバランス》 【製薬業界の安全性業務ご経験者も歓迎！】 ※高品質な製品と充実したパイプラインを誇るグローバル医療機器メーカーにて、GVP省令に準拠した製造販売後の安全管理業務全般をお任せいたします。 ・GVP省令に準拠した医療機器の製造販売後における安全管理業務全般 ・国内医療機関・文献・海外製造元等からの同社医療機器の安全性情報の収集 ・安全確保措置の要否に関する評価、必要に応じた措置の立案・実施 ・行政対応および顧客通知文書の作成業務 ・特定医療機器の利用者記録の保管・管理業務 ・グローバル不具合管理システム...

• Tokyo
• 1,200万円～2,800万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《医師免許＋臨床経験者 必見◆高年収～2,800万円◆フルリモートワークOK》 【落ち着いた社風と福利厚生が魅力のグローバル製薬企業】 ※セーフティフィジシャンとして、有害事象の医学的評価やリスク最小化策の立案・実行、RMPの作成などに携わっていただきます。 ・国内PV戦略の策定・実行 ・日本固有の要件に対応したリスク管理計画の作成、適正使用のための安全対策の実施 ・ラベル文書や患者向け資材へのPV視点でのインプット提供 ・安全性データのモニタリングおよび新規安全性情報の社内報告 ・適正使用推進のためのガイドライン作成・運用 ・重篤症例に関する医学的品質レビュー、フォ...

• Japan
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 28 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートOK◆MD資格をお持ちの方へ》 【医師必見◆安全性のご経験不問】 ※世界有数のヘルスケア企業で、製品の安全性監視とリスクマネジメント全般をリード！開発～市販後までのPV戦略立案・実行を担当いただくポジションです。 ・PV・リスク管理の専門知識の社内外への提供 ・製品の安全性に関する対応業務 ・製品・関連文献に関する知識の維持 ・国際的な安全性規制への理解とPV知識の強化 ・安全性管理チーム・内部PVチームのリード ・ステークホルダーとの調整・交渉対応 ・開発計画への戦略的安全性提言 ・デューデリジェンス・PV契約の支援 ・シグナル検出と分析の推進 等 ◆...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルとの協働機会多数◆リモート＆フレックスタイム制度あり》 【年齢を問わずご活躍いただける希少なポジション】 ※症例処理やRMPの作成・更新、GVPガイドライン対応など、PV業務全般に幅広く携わり、PVとしての専門性を高めていただけるポジションです。 ・安全管理体制の運用確認 ・PMDへのADR報告の通報対応 ・ADR情報の追跡・評価・報告 ・定期安全性報告書の作成・確認 ・品質苦情の報告・調査対応 ・薬事契約文書の作成・確認 ・社内薬事教育の推進 ・規制当局との安全情報連携 ・監査対応とCAPA報告作成 ・自己点検の実施対応 ・リスク管理計画の作成・レビュー...

• Tokyo
• ～1,350万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日のリモートOK◆フルフレックス》 【RSU付与あり◆英語力を活かせるグローバル案件】 ※年率20％の株価成長を続ける業界トップクラスの外資系医療機器メーカーにて、製品の安全性を守りながら、規制対応と品質管理をリードいただくポジションです。 ・市販後のGVP・苦情対応体制の確保 ・政府・規制機関・本社との連携による苦情・安全性・品質関連対応 ・QAチームとの協働による品質管理活動の推進 ・市販後安全性情報の収集・評価、継続的な安全性・品質プロセス改善 ・苦情対応・品質管理に関するSOP・添付文書等の作成・維持・管理 ・PMDAウェブ掲載情報の更新、適正な文書管...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《MD必見◆製薬業界 未経験者 大歓迎◆パートタイム勤務もOK》 【時短勤務や曜日限定のパートタイム勤務も相談可】 ※医師免許を活かし、派遣先の内資系製薬メーカーにて治験・市販後の安全性評価を学びながらご活躍いただける希少案件です！ ・治験・市販後症例の個別評価、データベース入力 ・安全性に関する問い合わせ対応 ・集積評価・月次評価レポートのレビュー ・安全性関連文書のレビュー ・医学勉強会やOJTによる課員教育 ・海外提携会社等との定例会議への参加 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・医師免許（日本） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ・PV業務の実務...

• Ōsaka
• 応相談
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《世界初の技術を有する上場製薬企業◆リモートOK》 【ご経験に応じ職位相談可】 ※GPSP/GVP省令に基づく安全管理/製造販売後調査等業務をリードいただきます！ ・副作用情報の評価と対応方針の検討 ・製造販売後調査の計画策定と実施管理 ・安全性定期報告書や再審査資料の作成支援 ・ベンダーの管理・調整 ・提携先企業との情報共有・連携業務 ◆経歴・経験を考慮しポジション等を決定致します。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・3年以上のGVP/GPSPの業務経験 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英語力 ＜ご経験＞ ・安全管理関連手順書の作成・改訂 ・副作用データ...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモート＆フルフレックス勤務OK◆新製品ローンチ予定》 【新製品ローンチ予定の外資系ファーマ】 ※フラットでオープンな社風が魅力◆関係各所と連携し、承認取得準備プロジェクトのリードおよび市販後のPV活動の管理をご担当いただきます。 ・連承認取得準備プロジェクトのリード ・承認取得体制および安全監視システムの構築・維持 ・市販後のPV活動の管理 ・外部委託先の監督体制の確立 ・規制・ガイドラインの包括的知識の保持 ・必要に応じて安全管理者の代理業務 ・国内SOP/WIの作成・維持 ・J-RMPの作成・維持およびリスク最小化活動の企画・実施 等 ＜応募要件＞ 【必須要件...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted 4 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《東京or大阪 勤務◆フレキシブルな勤務体制◆定年65歳》 【大手グローバルファーマとの多くの取引実績があるヘルスケア企業】 ※領域特化型の組織編成のため、ご希望の分野でキャリアを積んでいただけます！ ・ラインマネジメント業務 ・安全性およびPV関連のプロジェクトマネジメント ・研究予算および経費のレビュー ・スポンサーへの定期的なプロジェクト更新および報告書提供 ・安全報告に関連する文書のレビュー、提出、問題解決 ・プロセス評価、改善案の提案 ・部門機能のプロセス開発と改善への参加 ・新規ビジネス開拓のサポート ・プロジェクト提案書の安全性部分のレビュー 等 ◆出張...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《定年65歳◆充実した福利厚生◆リモートワークOK》 ※安責直属のスタンドアローンポジション！国内でのローンチを控えた希少疾患領域の成長中バイオファーマにて、PV業務をご担当頂きます。 ・医薬品安全性監視業務の実施と、SOPや規制要件への準拠確認 ・有害事象および安全性情報の収集、追跡、処理、提出 ・PV規制報告が国内規制に準拠していることの確認 ・PV活動のSOPや作業指示書に基づく実施と必要書類の適切な保管 ・規制変更の確認とグローバルPVへの通知 等 ※レポートライン：安全管理責任者 ※部下マネジメントなし ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・日常会話レ...

• Tokyo
• 1,600万円～2,200万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新着コンフィデンシャル案件》 【年収～2,200万円＋フレックス勤務制度】 ※今年ローンチ予定の製剤を有するエキサイティングなタイミングで、安全性業務全般をマネジメントして頂きます。 ・安全性報告書の監督・提出 ・SOPや作業指示書の作成・管理 ・監査・査察の窓口としての対応業務 ・安全対策の計画・実施 ・グローバル安全性チームや営業チームとの連携 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（理工学） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル） ・PV部門での実務経験（3～5年）、プロジェクトマネジメントスキル ・GVP、GPSP、GCPに関する知識...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワークOK◆定年65歳》 ※グローバルとのコミュニケーション機会多数！ ※安全管理責任者へのキャリアアップチャンスあり！少数精鋭でスピード感のある欧州系ファーマで、安全管理統括に関わる業務をご担当いただきます。 ・GVP業務の運営管理・維持 ・新規承継時の移行プロジェクトの対応 ・社内外のステークホルダーとの情報共有・協力関係の構築 ・欧州本社への報告・連携 ◆国内外出張の可能性あり ◆将来的に部下マネジメントの可能性あり ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（海外とのWeb会議あり） ・医療用医薬品のGVP業務の...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted 5 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《世界的ヘルスケア企業◆コアタイムなしのフルフレックス勤務OK》 【安定した組織基盤を誇るグローバル企業】 ※医薬品医療機器法や社内ポリシーに基づいた安全性情報の収集・評価や製品苦情の対応に加え、チームの管理とメンバーの育成をご担当頂きます！ ・安全性情報の収集と安全確保措置の立案 ・トレンド分析の実施 ・規制当局への報告と対応 ・製品苦情のハンドリング ・GVP・苦情ハンドリング手順書の作成・管理 ・GVP・苦情ハンドリングに関する社内トレーニング ・リスクマネジメントの推進 ・チーム管理、メンバー育成・評価 ※ピープルマネジメント数：およそ3名 ＜応募要件＞ 【必...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《コンフィデンシャル案件◆英語力を活かしてご活躍》 ※安全管理責任者の業務経験をお持ちの方、大歓迎！ ※同社の品質管理と規制遵守において、高度な専門知識を活かしてご活躍頂けます。まずはお気軽にご連絡ください！ ・GVP省令に基づいた安全管理業務の遂行 ・安全管理に関連する情報収集・分析、必要な対策の検討 ・リスク管理活動 ・GVP省令に基づく手順書の整備、教育訓練の実施、記録管理 ・製造販売業者３役としての法的責務、業務遂行 ・規制当局への報告 ・受託管理業務の遂行 ・社内外の監査対応 ・規制通知の評価 ・規格不適合対応と是正・予防措置の実施 ＜応募要件＞ 【必須要件...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 6 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《～週２日のリモートOK◆英語力を活かしてご活躍》 【ハイクラス医療機器×高品質製品×チームワーク×ワークライフバランス】 ※フラットな組織風土の外資系優良企業！素晴らしいチームワークを誇る精鋭部隊にて、医療機器の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP省令に基づく医療機器の安全管理業務全般 -安全性情報収集、対応措置の計画・実施 -行政機関からの問い合わせ対応・顧客向け通知書の作成 -特定医療機器の利用記録管理 ・国内外関連部門との連携業務 -グローバル不具合データシステムでのタスク管理 -FDA報告、不具合・有害事象データ提供 -製品導入前のリスク評価、新...

• Ōsaka
• 応相談
• Posted 7 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《大阪勤務ポジション◆リモートワークOK》 【個別症例のご経験者、必見】 ※ハイブリッド勤務やフレックスタイ等の制度が充実！世界売上高ランキングのトップ20位以内を誇る大手欧州系ファーマにて、幅広いPV業務をご担当頂きます。 ・治験～市販後の安全管理情報の収集、評価、報告 ・安全性管理情報への追加調査等の実施 ・規制当局からの照会事項、再審査、適合性調査の対応 ・関連文献のスクリーにング ・外部ベンダーとの安全性に関する情報交換 ・安全管理関連の国内外のプロジェクト参画 ・業務委託の管理 等 ＜応募要件＞ ・理系学士号 ・海外とのコミュニケーションが可能なレベルの英語...