​＜職務内容＞

※※《急成長中のCRO》安全性に関するPVデータベースのセットアップをサポートするために、製品・プログラム・サービスの設計・開発・提供・改善をご担当頂きます！※※

・安全性データベースに関連するエンドユーザーの質問の解決業務
・定期的な辞書の更新サポート
・PV安全性データベースベンダーと連携して、システムのアップグレード、機能強化、問題解決の実施
・PV安全性データベースのSOPの開発サポート
・PV安全性データベースの内部および外部監査のサポート
・Change Controlポリシーに基づくPV安全データベースへの変更の管理
・PV安全性データベース内に新しいテナントの作成
・PV安全性データベース内で distribution rule configurationsの開発
・データ移行および検証プロジェクトの主導
・リーダー層との協力の下、部門の製品やサービスの開発と提供の組織化および文書化
・部門の任務と戦略をサポートするための資料、プレゼンテーション、ツールの開発
・リーダー層との協力の下、プロセス、関連システム/アプリケーション、トレーニング、コミュニケーションの開発、最適化、改善
・小規模から中規模のプロセス改善の取り組みのリード
・プロセス改善のプロセスとソリューションの開発
・プロセスの遵守状況の評価、ビジネスプロセス改善のニーズに優先順位を付けるために必要な情報の特定、照合
・手順書のレビュー、評価、更新
・ビジネスニーズに応じた特別なプロジェクト、割り当て、管理タスクの実行
・ジュニアチームメンバーへの研修・指導

＜応募要件＞

【必須要件】
・Oracle Argus および Argus Safety Japan でのシステム管理経験（PMDA との安全システム構成、データベース構造、マッピング要件、ゲートウェイ構成に関する最新の知識等）
・PMDA特有のレポートの生成とトラブルシューティングにおける豊富な経験
・顧客と連携してビジネス要件を引き出し、文書化する能力
・複数の地域に拠点を置くチームとの連携
・定義された検証プロセスに従い、品質の高い成果物を保証する能力
・医薬品または医薬品の安全性領域の知識
・流暢な日本語および英語（グローバルレポートあり）

【歓迎要件】
・高度なSQL クエリ、ストアドプロシージャ、トリガー、分析関数、集計関数を作成および最適化する能力
・GxP 環境での実務経験
・コンピュータシステムの検証手順に関する知識

＜企業概要＞

世界各国で事業を展開する大手グローバルCROで、特にオンコロジー領域で数多くの実績を有しています。第I相～第IV相に渡る全般的な業務の受託体制もあり、国際試験にも数多く貢献しています。チームワークを大切にするアットホームな雰囲気の会社で、女性活躍推進のロールモデルとなっています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京or大阪 ※フルリモート勤務OK（大阪勤務の場合は東京に年1回程出張）
勤務時間：9:00～18:00 ※フレックスタイム制(7:30～20：00、コアタイム11:00～16:00)
年収：～1,200万円
年間休日:年間 122 日（土日祝日、年末年始 5 日間）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

★東京/大阪勤務地選択可/フルリモートもOK！★大手製薬メーカーとのパートナーシップ契約により、今後拡大が期待されている急成長中のCROです。アットホームな雰囲気の中、多くの女性が活躍し高い定着率を誇っています。ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！