​＜主な仕事内容＞

《急成長企業◆高年収～1,300万円◆フレックスタイム制度》

【日本を代表して品質をリードし、APACの国際リーダーと直接連携】
※日本初のオンコロジー治療向け画期的製品を手がける急成長企業◆ダイナミックな環境でキャリアを広げる絶好のチャンスです。

・国内品質保証責任者や各部門へのQMS面でのアドバイス・サポート
・アジア圏のQMS体制構築と運営
・QMS関連文書の作成・管理・翻訳
・文書管理、内部監査、是正処置などQMS活動の円滑な実施
・QMS維持のための社内トレーニング実施
・法規制対応（調査、手続き、変更届など）のサポート
・日本市場・アジア拡大に向けた品質データ分析と改善策実施
・GCP適合性調査で規制当局との窓口対応

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系歓迎）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（メール・電話・Web会議対応）
・医療機器または製薬業界での経験
・日本 (PMD Act) に基づく法規・規制・基準対応経験
・PCスキル

【歓迎要件】
・ISO13485の知識
・海外における医療機器関連法規・規制対応経験
・QA/QC業務でのSAPや同等ERP使用経験

＜会社概要＞

日本においては比較的小規模な企業ですが、日本での保険適応も取得しここ数年で急速に事業を拡大している欧州系メーカーです。グローバル市場では独自のポジションを確立しており、今後のさらなる成長が期待されているグローバルメドテック企業になります。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,300万円
勤務地：東京都
勤務時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制度あり
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

オンコロジー領域のリーディングカンパニーにおける品質保証マネージャーポジションです。同社は現在急成長中で、今後5年で事業規模が倍増することが期待されています。APAC拠点担当として、日本の品質を代表し国際リーダーと連携いただくやりがいのあるポジションです。英語力を活かしながらグローバルに活躍できる環境も整っております。フレックスタイム制度も導入されており、柔軟な働き方が可能です。ぜひ、お気軽にお問い合わせください！