​＜主な仕事内容＞

《高年収～2,200万円◆ほぼフルリモート勤務OK》

CMC薬事ディレクターとして、国内市場での規制戦略立案や当局対応、グローバル連携を幅広くご担当いただきます。

・国内薬事規制のCMC要件に関する専門知識の提供、国内市場におけるCMC規制のリード
・グローバルCMC・規制部門・他部門との連携による国内の規制戦略の策定・推進
・国内規制当局との申請・市販後対応に関する対応業務
・各種申請業務のタイムリーな推進
・規制業務におけるベストプラクティスの推進
・国内の複雑な規制要件の申請計画への落とし込み、社内共有
・業界団体や専門学会への参加を通じた最新の規制情報の把握・社内展開
・国内市場に関連するSOPの策定・改訂、適切な実装
・プロセス改善やシステム導入などの施策の企画・実行

※国内外出張あり

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号/修士号または同等の資格（理系）
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力
・製薬/バイオテクノロジー業界におけるCMC製品開発および薬事業務（7年以上）
・バイオ医薬品および低分子医薬品におけるCMC薬事申請の実務経験
・日本薬局方に関する高度な知識
・日本の薬事規制およびICHガイドライン、治験要件、薬事文書、設計・解析、ライフサイクルマネジメント、品質、マーケティング、医薬品開発プロセスに関する深い理解
・グローバル規制およびICHガイドラインに関する理解
・規制当局との会議や文書による直接的なコミュニケーション経験
・eCTD形式を含む規制申請書の作成・提出経験

【求める人物像】
＜下記のスキル・資質をお持ちの方＞
・優れた対人コミュニケーションスキル
・単独でもグローバルなクロスファンクショナルチームと成果を出せる推進力
・高い注意力と卓越した業務整理能力
・タイトな納期にも柔軟に対応できる実行力
・不確実な状況下での対応力・判断力
・前向きかつ協調的に対立や課題を解決する力
・常に業務プロセスや自身の行動を改善しようとする意識
・上司・部下を問わず適切に関係性を築き、マネジメントできる力　等

＜会社概要＞

患者様を第一に考える企業として、希少疾患領域に特化して画期的な科学技術を用いた医薬品の研究・開発に取り組むスペシャリティファーマです。Company Holiday等を含む福利厚生が充実しており、働きやすい環境づくりにも力を入れています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,500万円～2,200万円
勤務地：日本全国
※週1回、東京への出張あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【週1回の東京出張が可能であればフルリモート勤務OK】
希少疾患領域に注力し、今年新薬の上市を控える外資系バイオ医薬品メーカーにて、国内市場におけるCMC規制戦略の立案・推進や、規制当局との対応、グローバルチームとの連携など、幅広い業務をご担当いただきます。年収～2,200万円の高報酬パッケージに加え、確定拠出年金制度など福利厚生も充実した魅力的な案件です。ぜひお気軽にお問い合わせください！