​＜主な仕事内容＞

《マネジメント経験不問◆高年収～1,700万円◆リモートワークOK》

【大手ヘルステック企業出資の注目スタートアップ】
※品質保証の専門性やGQPやGMPの豊富なご経験を活かし、同社の臨床開発事業を支えるスーパーバイザーとしてご活躍いただけます。

・品質保証および品質管理、物流管理の効果的な運用
・マーケティング認可保持者ライセンスの維持・更新
・契約製造業者との品質契約の確立・維持
・効率的な新物流モデルの構築および3PLとの協力
・品質および安全問題の監督、必要に応じGM/CPO/保健当局への報告
・新薬および再生医療の迅速な導入支援
・海外製造現場の訪問・監査
・海外製造業者の認定、GMP適合検査のための規制戦略実行

◆国内外出張あり

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル）
・製薬業界における10年以上のご経験、うち5年以上の品質管理・品質保証業務経験
・FMAおよびGMP/GCTP査察の対応経験
・cGMPおよび多国籍バイオ医薬品・細胞治療製品に関する要件の知識
・医薬品開発および承認プロセスに関する十分な知識
・製造および変更管理に関する確かな知識
・PMDA、厚生労働省、ICHガイドラインに関する知識
・優れた対人スキルとクロスファンクショナルチームでの協働スキル
・優れた組織力・コミュニケーション力・時間管理能力
・高い調査能力と品質保証における問題解決能力、品質保証に関連する観察力
・急速に変化する業務環境の中で、チームプレーヤーとして活躍したご実績

【歓迎要件】
・修士号以上（理系）

＜会社概要＞

希少疾患や難病領域に特化した医薬品の導入・開発を手がける、国内のスタートアップバイオファーマです。海外で既に開発されている新薬の、日本国内での開発・発売の事業化を推進する新しいビジネスモデルを展開しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,400万円～1,700万円　※ご経験に応じて調整可能
勤務地：東京都　※リモートワークOK
勤務時間：8:30～17:00
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【マネジメント経験不問】
大手ヘルステック企業からの出資を受け、国内臨床開発費用の調達支援や新興バイオファーマの探索を行っている国内スタートアップ企業です。品質保証の専門性と豊富なご経験を活かし、国内開発を支えるスーパーバイザーとしてご活躍いただけます。年収～1,700万円の高報酬パッケージに加え、リモートワーク制度も魅力です。マネジメント経験は問いませんので、ぜひお気軽にお問い合わせください。