​＜主な仕事内容＞

《日本RAQA体制立ち上げ担当◆年齢不問◆リモートOK》

【独自の製品分野でグローバルに展開するグローバルリーダー】
日本初の薬事担当ポジション◆年齢を問わず、薬事実務経験を活かして新しい環境でご活躍いただけます。

(1)薬事業務
・薬事戦略の立案と規制当局との折衝
・承認申請関連資料の作成・提出
・医療機器薬事に関する専門的アドバイスの提供

(2)品質保証・製造管理業務
・医薬品製造における品質・製造管理の実務対応
・GxP準拠の品質マネジメントシステムの構築・運用
・規制当局・取引先との監査・対応窓口
・出荷判定・品質関連記録の確認業務
・バリデーション活動の企画・推進
・変更管理プロセスの運用と記録管理
・逸脱事例の調査・是正処置対応
・苦情情報の受付・処理・改善対応
・自己点検の計画・実施
・手順書・記録などの文書管理業務

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・日常会話レベルの英語力（会議での使用あり）

＜ご経験＞
・5年以上の医療機器承認申請書作成
・クラスII製品に関わる実務
・歯科領域での実務
・承認申請書の作成完了
・薬事方針の企画・設計
・規制当局との折衝
・品質マネジメントシステムの設計・導入
・チームリード・人材マネジメント

【歓迎要件】
＜医療機器の薬事業務に関する下記のご経験＞
・薬事アドバイザリー業務
・海外工場に関する登録手続き
・規制当局による適合性評価への対応
・保険適用戦略の立案

＜会社概要＞

予防歯科治療の分野でグローバルレベルの実績を持つ欧州系の医療機器メーカーです。日本法人は比較的最近の設立ですが、順調に伸張し今後更なる拡大のために積極的な採用活動を行っています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京都　※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度あり
勤務時間：9:00～18:00
休日：土日祝、その他同社規定の休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

医療機器分野で世界をリードするトップメーカーで、科学的根拠とエビデンスに基づいた厳格な研究により、高品質かつ信頼性の高い製品を提供しています。日本市場初の薬事担当として社内体制構築を担う裁量の大きなポジションです。実務経験があれば年齢不問でご応募可能な希少案件です。リモートワーク制度が整っており働きやすい就業環境も魅力ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください。