​＜職務内容＞

※日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！

【主な業務内容】
・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート
・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務
・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する
・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート
・チームメンバーの育成
・出版、バリデーション、ビューア、電子文書管理システムなどのソフトウェアの評価、導入、アップグレードの支援
・ICHや各国保健当局の規制ガイダンス等に関する実務知識のアップデート
・主要なアプリケーションの発行プロセスリード
・APACへのレポート

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・日常会話レベルの英語力
・MS-Office SuiteおよびAdobe Acrobatに関する実務知識
・文書管理および規制情報管理システム（RIM）の経験
・紙・電子両方の申請要件とガイドラインに関する実務知識
・薬事申請プロセスの経験
・薬事申請書類の書式設定に精通していること
・社内外の申請準備基準を満たしていること
・ICHおよび各国・地域の保健当局の規制ガイダンスおよび規制に関する実務知識

【歓迎要件】
・eCTDに準拠した出版システムの使用経験

＜会社概要＞

幅広いポートフォリオと革新的なパイプラインを有する外資系上場バイオテクノロジー企業です。現在日本市場への本格進出を進めており、大手製薬会社からも多くの優秀人材が雇用されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：オフィス準備中のため面談にて詳細をお伝えします。※オフィスとリモートワークのハイブリッド勤務OK！
勤務時間：9:00～18:00
年収：1,000万円～1,400万円
業界：製薬

＜注目ポイント＞

オープンで協力的な社風、リモートワークを組み込んだハイブリッドな勤務体制、高い報酬制度と充実した福利厚生、研修プログラムなどお勧めの案件です。ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください！