臨床開発の求人

• 東京都
• 1,000万円～1,200万円
• 投稿日 4日 前

​＜職務内容＞ ※※理系の知識を活かしてバイオテクノロジー・ヘルスケア製品のグローバルサプライヤーとして活躍されてみませんか？※※ 【主な職責】 ・社内外のリソースを活用し、ターゲットとなる顧客や KOL の特定、ニーズの把握など、市場調査・開拓を通じて当該事業の成長を戦略的に行うこと ・グローバル本社の担当者との密な連携のもと、継続的なビジネスモデルの構築 ・マーケティングチーム、リサーチ製品の営業担当者をはじめとした社内関連部門と連携し、担当製品ポートフォリオの売上・営業 目標の達成に貢献すること ・メンバーを育成し、臨床開発部及び同社の発展、成長を加速させること ・高度管理医療機器...

• 東京都
• 1,000万円～1,300万円
• 投稿日 9日 前

​＜職務内容＞ ※※細胞治療法に活用されるコレクションセンターのオンボーディングおよび継続的なパフォーマンスを管理するポジションです。日本にあるセンターの技術運用の単一窓口としての役割を果たし、様々なステークホルダーと協働するクロスファンクショナルなコミュニケーションスキルが活かせるお仕事です！※※ 【主な業務内容】 ・担当地域のセンタースタッフとの関係を築き、促進する。 ・臨床およびコマーシャルの細胞療法チームと協力し、コレクションのフットプリントを確立し臨床試験およびコマーシャルサイト計画をサポートする。 ・社内チームおよびコレクションサイトのスタッフと調整して、すべてのサイトのオン...

• 茨城県
• ～1,400万円
• 投稿日 13日 前

​＜職務内容＞ 細胞治療の研究・技術開発、それに関連する培養・実験・解析に携わっていただきます。 具体的には、 ・ 同社技術を活用、ビジネス化するための研究開発の推進 ・ 同社パイプラインの創造、改編等を踏まえた探索的な研究の推進 ・ 研究委託先機関（CRO等）のモニタリングおよびスケジュール管理 ・ 研究部門内のマネジメント業務 を担当いただき、将来の【CTO候補】としてご活躍いただくことを期待しています。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・細胞治療に関する知識・経験 ・血液疾患に関する知識・経験 ・ビジネスレベルの英語力（研究、技術内容等について、英語での会議が可能なレベル） ・Ph.D...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 16日 前

​＜職務内容＞ ※※医療機器の承認取得にむけた治験の実施や臨床データ部分の承認申請の責任者としてお仕事いただきます。また、海外データを用いた承認申請や、市販後の使用成績調査等の実施と使用評価申請についても責任者としてお任せいたします。※※ 【主な業務内容】 ・プロジェクト（治験、使用成績調査、製造販売後臨床試験など）を計画、立案、準備、実施し、安全性、有効性データを収集する ・収集した臨床データによる承認申請、使用成績評価申請と関連する行政対応 ・プロジェクトの予算、タイムライン、マイルストーンの管理と達成 ・治験で使用する機器の製造、輸入計画の立案、海外手配と国内機器管理プロセスの構築...

• 東京都
• ～1,400万円
• 投稿日 16日 前

​＜職務内容＞ 1. プロジェクトの実行と部門横断的なコラボレーション ・JPT（日本プロダクトチーム）のコアメンバーとして、JPT活動および成果物を調整する。 ・JPTミーティングをアレンジし、PMの機能的観点とクロスファンクショナルな戦略的観点の両方から、クロスファンクショナルなJPTの議論に積極的に貢献する。 ・必要に応じて関連部門を巻き込んだクロスファンクショナルコミュニケーションをリードする。 ・JPTとステークホルダー/ガバナンスの間のコラボレーションと効果的な相互作用のために、JPTをサポートし、ナビゲートする。 ・JPTリーダーと連携し、JPTにおけるクロスファンクショナ...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 25日 前

＜職無概要＞ ・臨床試験の実施可能性を評価し、試験デザイン要素に貢献し、臨床戦略リーダーおよびプロジェクトチームと協力して臨床試験のプロトコルを開発する。 ・治験責任医師、治験コーディネーター、CRO、コア/セントラルラボ、その他試験関連業者に対する試験手順のトレーニングをサポートする。 ・クロスファンクショナルな試験活動の監督を通じて、臨床試験のあらゆる側面を計画、管理、報告する。 ・定期的に臨床試験の最新情報を作成し、経営陣に報告し、計画に対する実績を報告する。 ・規制当局への申請をサポートするための臨床試験の調整と監督、指示に従い臨床試験報告書、規制当局への書類作成と提出をサポート...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務概要＞ ・プロポーザル作成チームと協力して、それぞれの試験の戦略的なシナリオを提案する。プロポーザル作成依頼書や想定される質問に関しても細かくレビューし、クライアントがCRO 選定の際の条件や重要な要素を理解する。 ・社内、社外のデータを分析し、試験実施国や施設、対象患者の登録に要する期間等の患者登録のシナリオ作成のベースを見積る。クライアント特有の想定される課題やリスク等を明らかにする。 ・試験の全体的な性質を認識するとともに、患者のプロフィールを理解し、どこで患者が見つかったのか、患者が試験に参加する際の障壁やきっかけを明らかにし、メディカルドクターと共有する。 ・ツールを使...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務概要＞ 同社の医療機器製品の新規開発に関わる臨床試験のモニタリング業務をお願いします。 【具体的な業務内容】 ・プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験のモニタリング及び進捗の管理 ・共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上) ・共同研究機関の立ち上げおよび実施に必要な手続き、折衝 【このポジションのやりがい】 ・がんの早期発見を支援するテクノロジー製品の臨床開発に関わる事ができる ・世界でも新しい領域として注目されている医療AIの製品に関わる事ができる ・海外を含めた臨床開発の経験が得られる ・臨床開発業務をメインとしながらバックグラウンドと意欲...

• 東京都
• 1,000万円～1,700万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務概要＞ ・臨床試験計画（CIP）、該当する標準操作手順（SOP）、各国の規制、ISO 標準、および ICH-GCP/J-GCP ガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験（フェーズ I～IV）を管理する。 ・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標（治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標）に沿ってプロジェクト目標を達成する。 ・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する。 ・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。 ・サービスをアウトソ...

• 東京都
• １,000万円～1,600万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務概要＞ ・APAC地域内の臨床試験1～2件のプロジェクトにおいて、GCPおよびその他すべての関連規制ガイドラインに準拠した臨床運営管理を行う。 ・CRO、セントラルラボ、バイオマーカー、専門研究所、臨床試験施設などのベンダーを含む同社の臨床試験の運営面を管理・監督する。 ・APAC地域のグローバルプログラムへの統合を確実にするため、契約や作業指示書をレビューする。 ・ベンダーの契約遵守を管理し、スコープの変更を積極的に認識し、変更指示がタイムリーに完了するようシニアマネジメントと協働する。 ・臨床試験の進捗を確実に監視するため、試験指標とKPIをモニターする。 ・臨床業務のための...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務概要＞ 【業務内容】 ・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務 ・プロジェクトマネジメント業務強化に向けてのインフラ整備、機能改善の促進 【本ポジションの魅力】 ・グローバルプロジェクトマネージャーとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができ、海外グループ会社のメンバーも含めて、組織をマネージすることで直接的に成果を感じることができる。 ・立ち上げから成長フェーズにある現在の該当グループにおいて、より高い成果を生み出せる組織にするための改善活動を一部主導することを通して、組織作りに直接的に関与することが出来る。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・5年以上の新薬の...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務概要＞ ※※プロジェクトのデーターオペレーションズ戦略やデータオペレーションズテクノロジーの実行について、クライアントに対し、説明責任を持つお仕事になります。※※ 【主な業務】 ・クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務 ・クライアントおよび社内会議に参加し、臨床データマネジメント・プログラミング・解析業務に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。 ・臨床試験の進捗を考慮したデータマネジメント・プログラミング・解析業務)のタイムラインとマイルストーンを計画し、実施において関係者との調整を諮る。 ・各プロジェクトが、Qualityを担...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務概要＞ 1. ラインマネージャー業務 ・組織のポリシーとGCP等の規制に従い、チームメンバーの日々の業務をマネジメントする。 ・業務計画、分担、指示、広範なメンタリング、メンバーのトレーニングと専門能力開発を行う。 ・業績評価、報酬管理、専門能力開発を含む、メンバーのパフォーマンス管理を行う。 ・プロジェクトマネジメントにおける人材の継続的な評価を通じて、高品質なサービスの提供を推進する。 ・APAC、世界各地のプロジェクトサービスチームに、日本固有のトレーニングとガイダンスを提供する。顧客と医療機関の関係を構築、コミュニケーションを促進して、全社の関係部門と協力する。 ・その他...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務概要＞ ・開発プロジェクトの運営（企画/運営 および 予算/スケジュール/人員計画） ・グローバルおよび国内臨床試験の進捗管理とリスクマネジメント（グローバルとの協業） ・予算の立案・実行・管理・予実分析、人員計画の策定管理 ・治験の品質確保、GCP実地調査・適合性書調査対応 ・組織運営管理およびグローバルに対応できる人員育成 ・開発候補品評価のサポート業務（予算・スケジュール、評価の策定） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・臨床開発として企画立案、臨床試験開始から申請までの一連の業務経験 ・製薬会社においてグローバル開発品のプロジェクトマネージャー/リーダーとして、CRO をマネジ...

• 東京都
• 1,700万円～2,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務概要＞ ・領域のクリニカルリーダーやメディカルエキスパートを管理・指導する。 ・クリニカルリーダーおよび/またはメディカルエキスパートとプロジェクトに関連する目標および個人の開発目標を設定し、年次業績評価を行う。 ・採用、報酬、能力開発、昇進がすべて才能と期待に沿ったものであることを保証し、また、全てのサービスの企画、開発、提供において、法人全体の主要部門責任者と協力することにより、意欲的で有能なスタッフを育成する。 ・研究開発組織内の全臨床開発プロジェクトにおいて、臨床戦略の策定と承認された臨床開発計画に基づく臨床開発活動の運営を、確実に実践する。 (※第２相から第３相、登録・...

• 東京都
• 1,500万円～2,500万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務概要＞ ※※臨床開発にも幅広く関わっていただきながら、安全性ディレクターとしてご活躍いただく、医師限定ポジションです！※※ 【主な業務】 ・日本国内で開発・上市される製品の安全性管理に対する責任を負い、安全性リスクマネジメント活動全般を指揮する。 ・医薬品のライフサイクルを通して、国内及びグローバルのリスクマネジメント計画の作成と実行を行う ・医薬品開発・販売戦略に沿った国内での臨床試験および市販後のリスクマネジメント安全戦略の策定 ・同社の治験薬および市販薬の安全性シグナル検出活動 ・安全性シグナルの医学的に妥当な評価 ・安全性シグナルの確認または反論のための具体的、実行可能、...

• 東京都
• ～1,040万円
• 投稿日 2ヶ月 前

​＜職務概要＞ ※※助成先の新薬・診断薬・ワクチン開発に関するポートフォリオマネジメントをご担当頂きます。※※ 【職務詳細例】 ・助成先の開発プロジェクトの管理 ・資料作成、契約書の作成管理 ・ポートフォリオ分析並びに予測 ・ポートフォリオアドバイザリーパネル関連業務のサポート ・部署の年間予算と投資総額の月次財務予測 他 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・製薬メーカー、診断薬メーカー、CRO などで5年以上の業務経験 ・R＆D、ポートフォリオマネジメント、プロジェクトマネジメントなどの経験 ※安全性、研究開発、メディカル、臨床開発、前臨床、薬事、研究の方も基礎研究でも OK！ ・高いレベル...

• 東京都
• ～1,300万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務概要＞ ・担当する臨床試験の運営面をすべて管理・監督する。 ・日本における臨床試験の立ち上げ、登録、実施、終了を含む臨床試験の実施を統括する。 ・日本特有の試験スケジュールと管理のための専門家の提供 ・臨床試験関連文書および臨床試験立ち上げに不可欠な文書の作成とレビュー (治験実施計画書、インフォームド・コンセント、治験責任医師向けパンフレット、薬局マニュアル、モニタリング・プラン、ラボ・マニュアル、ペイシェントダイアリー、臨床試験実施施設手順書、薬局マニュアル、症例報告書（CRF）など。）一部の業務が臨床試験スペシャリストに委任されている場合は、監督と指導を行う。 ・試験戦略策...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務概要＞ 【主な業務内容】 ・オンコロジー後期相治験のオペレーション業務 ・治験実施（モニタリング）体制の決定 ・試験立ち上げから終了までの推進戦略、計画の立案および推進 ・臨床試験の予算、スケジュール、進捗および品質の管理 ・治験に係る各種手順書の作成 ・各種治験資料の作成 ・治験実施計画書の最終化、同意説明の文書作成・改訂 ・研究会の運営 ・SOP に定められた業務委託責任者の業務 ・外注業者の選定、契約交渉、契約締結、連絡窓口 ・外注業者の業務遂行状況の確認、業務適正化の推進 ・医療現場での開発関連情報の収集 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂...

• 東京都
• 1,100万円～1,900万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜職務概要＞ ・マトリックス環境における地域／国レベルの開発チームリーダーとして、主要な利害関係者間の調整を図り、チームワークを促進するための全体的な責任を担う。 ・臨床開発計画（CDP）および関連する試験デザインの開発をチームワークで推進し、社内外の専門家の意見を統合してCDPに反映させる。（※専門家：キーオピニオンリーダー、グローバル患者価値ユニット、薬事専門家、プロジェクト/試験担当医師、プロジェクト管理者、生物統計学者、薬理学者等） ・タイムライン、予算、成果物が想定内にあることを確認するため、CDPの実施全般に責任を持つ。 ・CDPに基づくプロトコールコンセプト、プロトコール...