臨床開発の求人

• 東京都
• ～1,600万円
• 投稿日 9日 前

​＜職務概要＞ クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサ ービスを提供することで、同社とクライアント双方にとって Win Win となるようリードしていただくポジシ ョンです。 【主な業務】 1. 契約事項、薬事法、 GCP 等の関連法規、 SOP 等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。 2. 受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行う。 3. 臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネジャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし 、 プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了まで...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 10日 前

​＜職務概要＞ ・戦略的な臨床開発計画や使用成績調査計画、臨床データに関連する承認申請計画の立案、プロトコールや承認申請関連文書の作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝 ・グローバルチームとの連携を含めたプロジェクト運営 ・CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験又は使用成績調査実施の運営管理 ・国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備チームメンバーの育成・サポート ＜応募要件＞ ・理系大卒以上 ・メーカーでの臨床開発スタディマネージャー／プロジェクトマネージャーとして3年以上の経験 ・PMDA対面助言等を含む臨床開発...

• 東京都
• 1,000万円～1,250万円
• 投稿日 13日 前

​＜職務概要＞ 1. 戦略企画 ・正確なプランニングをサポートするために、ローカル規制予算と予測プロセスを作成する。 ・RQR Director、APAC Regulatory Managersと協力して、日本の薬事戦略を定義し、機能的なビジネスプランを策定する。 ・APACおよびグローバルチームと規制に関する情報を入手し、共有する。 ・規制のギャップ分析、検討、戦略、リスク計画、緩和を実施する。 ・規制当局の成功の可能性を最大化するための革新的な戦略の開発と実施をリードする。 2. 製品登録 ・PMDAおよび厚生労働省の担当者と強い関係を築き、可視性を維持し、申請中の製品に関する対話を...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 13日 前

​＜職務概要＞ ※※海外開発に関するプロジェクトマネジャーまたは臨床試験責任者としてご活躍いただくポジションです。※※ 【職務内容】 ・海外臨床試験開始に向けた準備 ・海外コンサル等との協議 ・国内・海外KOLとの協議・調整 ・CRO等との折衝、管理 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験2年以上、またはその知識がある方 ・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方 ・英語でのコミュニケーション能力（メール） 【歓迎要件】 ・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 13日 前

​＜職務概要＞ 【業務内容】 Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当いただきます。 ・臨床開発における品質担 保のための活動及びそのサポート ・Issue Management支援 ・Global SOP体制整備支援 【本ポジションの魅力】 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、 Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。 Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（ Clinical Quality ...

• 東京都
• 1,000万円～1,500万円
• 投稿日 16日 前

​＜職務概要＞ ・経営層と協力して、CROのマネジメント、方針の確立、組織の運営、採用活動に取り組む。 ・治験プロジェクトに十分なリソースを確保し、タイムラインならびに品質の担保、予算管理を実施する。 ・CRO チームと連携し、必要に応じ、方針、プロセス、ツール、ノウハウを最大限活用する。 ・同社の他の部門と協力し、提案書の作成、ビッドへの参加を含め、ビジネスディベロップメントの活動に協力する。 ・採用活動、リソースの確保をリードする。 ・HRと協力し、部門の人事に対応する。 ・生産性を高める取り組みや最新のプラクティスを実施する。 ・必要に応じ、部門のオリエンテーションやトレーニングプ...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 16日 前

​＜職務概要＞ ・製品の使用を最大化するために、高い製品知識、臨床知識を保持し、正確な製品知識と添付文書の理解をしたうえで、HCP のニーズ、レベルに応じた質の高いコミュニケーションを実施する。 ・製品の適正使用を最大化するために、定期的な病院訪問とHCPとの関係構築を行う。 （主な訪問対象：形成外科医、皮膚科医および整形外科医） ・同社製品に関連する技術的な事項に関する、院内製品説明会、セミナーや外部シンポジウムの実施・調整を行う。 ・顧客との対話や院内説明会において、臨床的な側面から、製品の有用性や効果的な利用方法を伝え、製品導入や利用の最大化のサポートを実行する。 ・文献を用いての...

• 東京都
• 1,000万円～１,500万円
• 投稿日 27日 前

＜職務概要＞ 【ディレクター】 ・統計解析課を含む部の運営・管理（複数の治験計画管理、予算・人員計画管理、業績評価、支払承認など） ・担当部内の課長・係長・一般職の監督・指導・教育、人材育成、成果物の承認など ・全ての治験の責任者、SOPの管理 【マネージャー】 ・臨床開発課の運営・管理（複数の治験計画管理、予算・人員計画管理、業績評価、支払承認など） ・臨床開発課の係長・一般職の監督・指導・教育、人材育成、成果物の承認 ＜応募要件＞ 【ディレクター】 必須要件： ・臨床開発部長経験 ・複数の治験（スタディ）マネジメントの経験 ・複数課のラインマネジメントの経験 ・CROやヴェンダーマネ...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 27日 前

＜職務概要＞ 1. 最小限の監督のもと、プロジェクトの開始、計画、実行、モニタリング、クロージングを担当する。 -プロジェクトの開始は、プロジェクトスポンサーやステークホルダーと協力し、プロジェクトの範囲や制約を理解した上で行う必要がある。 -プロジェクト計画には、別の場所で定義されたTPP、TPC、CDPなどの主要な戦略文書の作成、予算、スケジュール、リソースの見積もりなどが含まれる。また、プロジェクトのリスク管理計画の策定もプロジェクト計画の一部となる。 -プロジェクトの円滑な遂行には、JPLを中心とした強力なチームワークが必要。 -JPLは、プロジェクト全体の進捗を監視し、問題があ...

• 大阪府
• ～1,100万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜職務概要＞ ・データマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成 ・症例報告書の作成 ・データレビュー内容の決定とデータチェックの設計 ・臨床試験データの品質管理、データレビュー、クエリマネジメント ・CRO、ベンダーとの連携、活動状況のオーバーサイト ・データマネジメント業務プロセスの標準化、効率化へ向けた取り組み ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・修士卒以上の方 ・英語能力（英語で会話や議論、文書の作成ができ る能力 TOEIC700点レベル以上） ・製薬企業もしくは CROでデータマネジメント...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

​＜職務内容＞ 【プロジェクトの対象 】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、 PMSのプロジェクトマネージメン ト 【主な業務】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 ＜応募要件＞ ・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験5年以上(CRA・PM サポート、モニタリング業務の経験) ・プロジェクトマネージャーor クリニカルリーダーの経験者 ・ビジネスレベルの英語力（Business e-...

• 東京都
• ～2,000万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜職務概要＞ ・臨床開発計画の立案・最終化のリード：同社グローバルで開発を計画している新薬を中心に、グローバル及び国内の開発・薬事関連部門と協働し国内承認申請に向けた臨床試験計画を立案、確定させる。PMDA 相談を実施し、早期の承認申請の実現に貢献する。また、後発医薬品についても生物学的同等性（BE; Bioequivalence）相談により BE 試験計画を立案、確定させる。 ・臨床試験及び BE 試験オペレーション：臨床開発計画・BE 試験計画に基づき、同社グローバル及び規制当局との合意の上、プロトコールを確定させる。国内で実施する試験において、CROに適切な指示を行い質の高いデータ...

• 東京都
• 1,200万円～1,900万円
• 投稿日 約1ヶ月 前

＜職務概要＞ ・JEGT（Japan Evidence Generation Team）のリーダーとして、グローバルEGT戦略をJEGTメンバーに適切に共有し、グローバル戦略に沿ったJEGTの戦略的方向性を示し、日本製品戦略が患者と同社の価値の最大化を目指した多角的な検討に基づいていることを確認する。 ・JEGTのリーダーとして、チーム憲章に基づき、積極的かつ効率的な働き方を推奨し、各メンバーが能力を最大限に発揮できる環境を構築する。 ・地域およびグローバル製品チームへのメディカル/臨床および科学的な深い洞察の提供 ・薬事と連携し、CTD、薬事回答などの主要な薬事関連提出物に医学的・科学...

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜職務概要＞ ・グローバルおよびローカルカントリーチームと連携し、ハイレベルなカントリー戦略を提供し、試験の進捗およびローカル/カントリーレベルの試験実施を積極的に推進する。 ・グローバルプログラム戦略に従って、機能横断的なローカルスタディチームのリーダーシップによる臨床試験実施の計画、管理、監督を行う。 ・透明性を高めるため、関連システムの更新を含め主要パートナーに国の状況（タイムラインや結果を含む）を伝える。 ・カントリーオペレーション計画に国レベルの意見を提供し、フィージビリティを通じて開発フィージビリティマネージャーやグローバルクリニカルマネージャーと連携し、試験のローカルデリバ...

• 東京都
• 1,600万円～2,300万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜職務概要＞ ・日本における臨床開発プロジェクトにおいて、メディカルコンテンツのオーナーとして、メディカルおよびサイエンティフィックリードを行う。 ・同社の臨床代表として、臨床試験の届け出や登録のプロセスにおいて、日本の規制当局と医学的・科学的な議論をリードする。 ・日本の臨床開発戦略の責任者として、統合開発計画（IDP）の策定を行う。 ・日本のプログラムマネジメントチームと密接に連携し、科学的根拠、規制要件、運用可能性、製品開発計画、コマーシャル目標を統合し、IDPの日本の構成要素のための強固な戦略的枠組みを構築する。 ・臨床開発戦略の議論をリードする。 ・日本の戦略プランがグローバル...

• 東京都
• 応相談
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜職務概要＞ ・臨床試験計画（CIP）、該当する標準操作手順（SOP）、各国の規制、ISO 標準、および ICH-GCP/J-GCP ガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験（フェーズ1～4）を独力で管理する。 ・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標（治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標）に沿ってプロジェクト目標を達成する。 ・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する。 ・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。 ・サービスをアウトソ...

• 東京都
• 1,300万円～1,700万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜職務概要＞ ・同社において、複数の治療分野にわたるクリニカルオペレーションを効率的に管理し、卓越性を推進する能力を備えたチームを設立する。 ・臨床試験チームやCRO、社内リソースを活用し、日本における複数の適応症を対象とした国際共同治験（第１～第４臨床試験）を成功に導くために、リードとマネジメントを行う。 ・プロセス変更の開発および実施における戦略的方向性の提供 ・日本独自の開発戦略、スケジュール、スタディマネジメントのための専門家を派遣する。 ・クリニカルオペレーション戦略の策定と、シニア/エグゼクティブリーダーへのプレゼンテーションをリードし、パートナーとなる。 ・ファイナンス分野...

• 東京都
• ～1,500万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

＜職務内容＞ ・こちらは臨床開発部ヘッドの候補者となるポジションです。 ・低侵襲のハイクラス製品を扱う企業での臨床開発全般を担当いただきます。 ・マネジメントは約10名程です。 ・海外とのやりとりも頻度が高く、英語力を活かせるグローバルなカルチャーでご就業いただけます。 ＜応募要件＞ ・医療機器、製薬での勤務経験 ・英語での高いコミュニケーション能力 ・向上心があり、信頼の厚い落ち着いた方 ＜会社概要＞ 現在2つの新製品のローンチを進めている内資系医療機器企業です。今までにないユニークな治療デバイスの開発を行っており、比較的小さいメーカーですが親会社と同等の福利厚生もあり非常に安定してい...

• 東京都
• ～1,100万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務概要＞ ※※グローバルチームとコミュニケーションを取りながら、グローバルに展開できるメッセージングやコンテンツ開発などの企画・実施をリードいただくポジションです！各地域の市場と要件を分析・収集し、理解を深め、継続的にビジネス拡大に向にむけて戦略立案と実行をいただきます。※※ 【主な業務】 ・医療機関でのバリューベースのグローバルコンテンツの継続的な開発と実施のためにクロスファンクショナルな業務を行う ・クロスファンクショナルなチームによる大規模なプロジェクトのリード ・ソリューションマーケティングに関連する特別プロジェクトへの参加 ・グローバルに展開するメッセージングやコンテンツ...

• 東京都
• 1,200万円～1,800万円
• 投稿日 約2ヶ月 前

​＜職務内容＞ 試験・文書管理： ・スタディチームメンバーおよびグローバルプロジェクトマネジメントと協力し、プログラム目標を達成するための合理的なスタディスケジュールを設定する。 ・月例メディカルアフェアーズスタディチーム（MAST）ミーティングの進行と管理（議事録の確認と承認、チーム内でのスタディアップデートの配布を含む） ・プロトコール、薬事報告書、試験報告書を含むがこれに限定されない主要なスタディドキュメントの作成、レビュー、承認に責任を持つこと ・メディカルモニターおよび/またはメディカルサイエンスリエゾンと連携し、日本で実施されるすべての試験の実施活動をサポート（サイトのフィー...