CMC薬事担当者【フルリモートOK!】

Posted 14 January 2024
Salary ~1,200万円
LocationTokyo
Job type Permanent
Industry Pharmaceutical
Job ID28482
Contact Nameパオロ ディフォンゾ

Job description

<職務内容>

・社内外のステークホルダーとのクロスファンクショナルなコミュニケーション
(顧客とのプロジェクトキックオフ会議、国内申請チームとの戦略会議など)
・CMCの変動や戦略的な議論に関する情報のアップデート
・PMDAの規制、ガイダンス等に沿った担当製品のCMC薬事戦略の実施
・モジュール-2、モジュール-3、AAF(Application Approval Form)の CMC文書の承認/レビュー
・不備(照会)レターの対応(対応戦略のための関係者とのミーティング、対応案の作成等)
・文書のeSubmission準備状況の確認

<応募要件>

・薬学学士/薬学修士/理学士/理学修士
・最低7~8年の薬事経験
・医薬品の承認後の変更(CMC文書)業務に関する専門知識(尚歓迎)
・承認後の申請に関するPMDAのガイドラインや規制に関する知識
・Veeva-Vaultの専門知識(尚歓迎)
・上級レベルの英語力
・優れた時間管理および組織能力
・職務の責任と期待内で発生した問題を自主的に解決する能力
・既存の解決策を利用して新たな視点を取り入れることができる思考
・優れたコミュニケーション能力
・変化への柔軟性
・意思決定、リサーチ、アナリティクスアプローチ
・複数の優先事項を処理し、ビジネス目標を達成するために仕事のバランスを取る能力

<会社概要>

製薬企業をはじめハイテク、メーカー、コンシューマー、リテールなど幅広い業界の企業に対しサービスを提供するグローバルコンサルティングファームです。データ、AI等のテクノロジーと業界専門知識を融合させ、クライアント企業のDX推進を支援するグローバルプロフェッショナルサービス企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,200万円
勤務地:東京 ※フルリモートOK!
就業時間:09:00-17:30 
業界:製薬

<注目ポイント>

【フルリモートOK!】欧州の大手ファーマとのプロジェクトをご担当頂く予定であり、ご自身の英語力も存分にご活用頂けます。フルリモートワークも可能ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!